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Consulenza regolatoria per i dispositivi medici

Di Renzo Regulatory Affairs è una società di consulenza regolatoria che offre servizi personalizzati e di qualità.

La Nostra Consulenza

Di Renzo Regulatory Affairs affianca le aziende produttrici e i distributori in ogni fase del processo, garantendo il rispetto delle normative vigenti e la sicurezza dei dispositivi medici.

La nostra consulenza regolatoria nel settore dei dispositivi medici permette di ottenere le certificazioni necessarie per commercializzare dispositivi medici e IVD, gestire eventuali non conformità o segnalazioni, redigere la documentazione tecnica richiesta e formare il personale sulle buone pratiche regolatorie.

Sperimentazione Clinica

Studi di fattibilità e Regulatory Intelligence per dispositivi medici

Sistema di Gestione per la Qualità secondo ISO 13485

Sorveglianza Post Market

Sperimentazione clinica sui dispositivi medici e sorveglianza post-market

Persona responsabile Regno Unito

Assunzione del ruolo di UK Responsible Person (UK RP)

Perché la Consulenza Esterna?

Affidarsi a un consulente regolatorio consente inoltre di risparmiare tempo e risorse, evitare sanzioni o ritardi e garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici.

Lo scopo della consulenza regolatoria è quello di facilitare il processo di ottenimento delle autorizzazioni necessarie per l’immissione in commercio dei dispositivi medici, garantendo il rispetto dei requisiti di sicurezza ed efficacia.

I vantaggi della consulenza regolatoria sui dispositivi medici

Permette di risparmiare tempo e risorse, evitando errori e ritardi nella preparazione della documentazione tecnica e nella gestione delle pratiche amministrative

Fornisce una valutazione oggettiva e indipendente della conformità dei dispositivi medici alle normative vigenti, identificando eventuali criticità e proponendo soluzioni adeguate

Consente di aggiornarsi costantemente sulle novità legislative e normative, anticipando le esigenze del mercato e i cambiamenti nel settore sanitario.

Favorisce la competitività e la qualità dei prodotti, migliorando la reputazione e la credibilità dell’azienda presso i clienti e le autorità competenti.

Di Renzo Regulatory Affairs dispone di uffici a Roma, Milano e Londra, nonché di una rete di collaboratori qualificati in tutta Europa, ed è pertanto in grado di offrirvi una consulenza regolatoria a 360 gradi.

Grazie all’ufficio di Londra, aperto due anni fa, abbiamo anticipato i nuovi requisiti che i produttori di dispositivi medici hanno dovuto affrontare a causa della Brexit.

Grazie al personale presente a Londra, possiamo offrire il servizio di UKRP ai fabbricanti che hanno bisogno di un rappresentante legale nel Regno Unito per la commercializzazione dei loro dispositivi medici, facilitando l’accesso al mercato britannico e assicurando la continuità delle attività dei nostri clienti.

Il ruolo di UKRP è stato introdotto dal Governo britannico per garantire che i dispositivi medici immessi sul mercato nel Regno Unito siano conformi alle normative vigenti e che ci sia una persona responsabile per la sicurezza e la qualità dei prodotti.

La UKRP deve essere stabilita nel Regno Unito e deve avere le competenze e l’esperienza necessarie per svolgere le proprie funzioni.

Se siete interessati a saperne di più sul servizio di UKRP per i dispositivi medici offerto da Di Renzo Regulatory Affairs, potete visionare la video-intervista alla nostra specialista della nostra sede a Londra.

Potete anche contattarci per richiedere una consulenza personalizzata e scoprire come possiamo aiutarvi a raggiungere i vostri obiettivi nel mercato europeo.

Foto di Max  – 6171862Thomas G.Chokniti Khongchum da Pixabay