Fascicolo Tecnico e Marchio CE
L’ottenimento della certificazione CE, a seconda delle procedure di valutazione di conformità da seguire, richiede sempre, da parte del Fabbricante, l’allestimento del Fascicolo Tecnico di prodotto e del Sistema di Gestione della Qualità.
Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alle attività regolatorie per Dispositivi Medici e IVD, ed è in grado di supportare i Fabbricanti in tutto l’iter per arrivare alla marcatura CE dei propri dispositivi medici.
In questo ambito, i principali servizi offerti sono:
- Studi di fattibilità relativi al progetto di certificazione CE
- Supporto nella transizione al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): redazione, revisione, aggiornamento della documentazione tecnica di prodotto e di sistema di qualità
- Verifica della conformità della documentazione tecnica e dei requisiti per la registrazione di prodotti e fabbricanti in Italia, nell’UE e in alcuni Paesi extra-UE (gap analysis)
- Ricerca di Organismi Notificati e assistenza nel percorso di valutazione della conformità per l’ottenimento e il mantenimento della marcatura CE
- Ricerca e contatti con laboratori qualificati per test sui dispositivi e con Contract Research Organizations (CRO) per la relativa sperimentazione clinica
- Redazione/revisione/aggiornamento di piani e report di valutazione clinica (CEP e CER)
- Redazione/revisione/aggiornamento di piani e documenti di gestione del rischio
- Verifica/revisione di etichette e istruzioni/manuali d’uso
- Predisposizione della documentazione per la richiesta di autorizzazione alla sperimentazione clinica a Comitati Etici e Autorità Competente
- Realizzazione grafica del packaging
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