Designazioni ON e data di applicazione dell’IVDR – gli ultimi aggiornamenti in materia
Continuano i progressi verso l’applicazione del Regolamento 2017/746 UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), ad oggi prevista per il 26 maggio 2022. A fine novembre è stato infatti designato un altro ente notificato secondo IVDR, il tedesco TÜV Rheinland, già designato in precedenza secondo Regolamento 2017/745 UE (MDR). Nonostante al momento il conteggio per l’IVDR sia fermo a 5 ON, va specificato che la Commissione Europea ha ricevuto richieste di designazione da altri 15 enti, sebbene alcune di queste pratiche siano ancora in uno stato iniziale.
Malgrado l’emergenza Covid-19, la data di applicazione dell’IVDR – al contrario di quanto successo con l’MDR – non è stata posticipata, e la situazione desta non poche preoccupazioni agli addetti ai lavori, non solo perché l’emergenza rallenta l’implementazione delle adeguate misure da parte degli operatori economici, ma anche perché ad oggi mancano molti degli strumenti indispensabili al raggiungimento della conformità, come specifiche comuni, linee guida e note esplicative.
Il testo dell’IVDR prevede inoltre dei cambiamenti sostanziali nella classificazione e valutazione della conformità dei dispositivi; il coinvolgimento dell’ente notificato sarà richiesto un numero maggiore di volte rispetto a quanto accade oggi secondo direttiva 98/79/CE. Questo si tradurrà inevitabilmente in un carico di lavoro maggiore per gli ON, che allo stato attuale risulterebbe insostenibile.
Sull’argomento si è recentemente espresso il “Team NB”, associazione europea degli organismi notificati per i dispositivi medici, tramite la pubblicazione di un position paper. Con questo documento viene chiarito che l’associazione si schiererà a favore dell’attuale timeline solamente previa soddisfazione di precisi requisiti:
- La designazione entro la fine di quest’anno di almeno 11 ON secondo IVDR, ovvero la metà dei 22 designati secondo direttiva. Va anche considerato che la designazione di BSI UK decadrà per effetto della Brexit (salvo novità dell’ultimo minuto), facendo scendere l’attuale conteggio a 4 enti.
- La disponibilità degli opportuni strumenti necessari ad effettuare la valutazione della conformità, come linee guida, specifiche comuni, expert panels ecc.
Nel caso in cui non si riuscissero a raggiungere questi obiettivi, gli ON si schiererebbero a favore di un posticipo della data di applicazione. Tale misura, oltre a dare più tempo per effettuare gli adeguamenti mancanti, scongiurerebbe un accumulo eccessivo di audit nel 2021, dovuto anche alle restrizioni causa pandemia Covid-19.
Si aggiunge che il Team NB raccomanda che una decisione in merito all’eventuale posticipo della data di applicazione sia presa entro la fine del 2020 in modo da minimizzare l’impatto per le parti interessate del settore.
Nello stesso position paper viene anche presa in esame una proposta alternativa, ovvero quella di estendere il periodo di grazia agli IVD di classe B e di classe A sterile con un certificato valido ai sensi dell’attuale direttiva. La misura potrebbe essere introdotta attraverso un corrigendum, con un approccio analogo a quello adottato con l’MDR, e consentirebbe a tali dispositivi di restare sul mercato fino al 26 maggio 2024.
Scritto da: Riccardo Del Signore
Foto di mohamed Hassan da Pixabay
