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Transizione da PMC a biocidi

Come previsto dall’articolo 1 del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998, per Presidi Medico Chirurgici (PMC) si intendono le seguenti tipologie di prodotti:

  • disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide;
  • insetticidi per uso domestico e civile;
  • insettorepellenti;
  • topicidi e ratticidi per uso domestico e civile.

In base al Regolamento (UE) 528/2012, per Biocida, si intende:

  • qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica;
  • qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che non rientrano in quanto tali nel primo trattino, utilizzata con l’intento di distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica;
  • un articolo trattato che abbia una funzione primaria biocida è considerato biocida.

Biocidi e PMC sono strettamente collegati tra loro, a causa della transizione da una normativa nazionale (quella sui PMC) al regolamento europeo (quella sui biocidi). La legislazione nazionale che disciplina l’immissione in commercio di questi prodotti verrà infatti completamente sostituita dalla normativa europea sui biocidi, comportando quindi l’integrazione della maggior parte dei PMC nella categoria dei biocidi.

Si tratta di un passaggio essenzialmente dovuto alla necessità di sviluppare una legislazione europea in grado di regolamentare adeguatamente tutti quei prodotti rientranti nella classificazione dei biocidi e che fino a ora sono soggetti a normative differenti in base al Paese di interesse.

Con la Direttiva 98/8/CE è stato stabilito un programma di revisione decennale di tutti i principi attivi presenti in commercio prima del 14 maggio 2000, al fine di identificare e raggruppare quelle sostanze il cui impiego per la preparazione di biocidi è ritenuto idoneo.

La prima fase del programma prevedeva l’individuazione dei principi attivi presenti in commercio alla data del 14 maggio 2000 (data scelta in base alla Direttiva 98/8/CE del 14 maggio 1998, che concedeva agli Stati Membri due anni per la sua attuazione a livello nazionale) spiegando la procedura da seguire per il suddetto scopo.

A seguito della Direttiva 2009/107/CE, il programma di revisione è stato prolungato fino al 14 maggio 2014 per permetterne il completamento. Tale scadenza è stata ulteriormente posticipata al 31 dicembre 2024 con il Regolamento delegato (UE) n. 736/2013.

Questa situazione comporta il presentarsi di un periodo di transizione, in cui le legislazioni nazionali si sovrappongono ai regolamenti europei.

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) n. 528/2012 è stato introdotto l’Elenco dell’Unione, che riporta i principi attivi approvati per l’utilizzo nei biocidi. Nel caso in cui i principi attivi siano iscritti nell’elenco di quelli approvati, il prodotto deve essere autorizzato come biocida.

Se anche solo uno dei principi attivi contenuti in un determinato preparato non è incluso in tale elenco, il prodotto non può essere autorizzato come biocida.

Nel caso della legislazione italiana, la registrazione di un prodotto come PMC è quindi possibile solo per un preparato contenente un principio attivo iscritto in Allegato II del Regolamento Delegato (UE) n. 1062/2014 per il tipo di prodotto (PT) di interesse, e ha valore fino alla data di inclusione del principio attivo nell’elenco di quelli approvati.

I prodotti contenenti principi attivi che sono stati esclusi o per i quali entro la data di fine revisione non è stata richiesta alcuna valutazione da parte di alcuno Stato Membro, vengono automaticamente esclusi dal mercato. Ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, è opportuno valutare prima quali sono i principi attivi utilizzabili per la preparazione di biocidi e quali PT possono essere presi in considerazione per singolo principio attivo.

Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità composta da esperti regolatori nell’ambito dei biocidi e PMC. Pertanto può assistere le aziende in tutte le attività previste, fornendo una consulenza sulle normative vigenti italiane ed europee e sull’evolversi della normativa sui biocidi.