Consulenza su testi e leggibilità per medicinali ad uso umano
Il Regolamento (CE) 726/2004 e la Direttiva 2001/83/CE, come emendati, prevedono che le informazioni su un prodotto medicinale siano adeguatamente riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), nel foglio illustrativo e nelle etichette. In aggiunta, il foglio illustrativo deve essere facilmente leggibile e comprensibile da chi lo utilizza.
Per tutti questi motivi, è necessario porre massima attenzione a tali documenti, che sono parte integrante di un dossier autorizzativo, e a tutti i requisiti a essi correlati.
In questo ambito, i principali servizi offerti da Di Renzo Regulatory Affairs sono:
- Predisposizione, verifica e traduzione del RCP, etichette e fogli illustrativi
- Esecuzione di Test di Leggibilità, di Focus Test e preparazione di Bridging Report per il foglio illustrativo
- Traduzione in lingua tedesca del foglio illustrativo e dell’etichetta (bilinguismo) e aggiornamento nella banca dati Unifarm
- Predisposizione e verifica di artwork per il confezionamento primario, secondario e per il foglio illustrativo
- Assistenza con Farmastampati e smaltimento scorte
- Realizzazione grafica del packaging farmaceutico
