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Sperimentazione clinica dei dispositivi medici

Una indagine clinica/sperimentazione clinica relativa ad un dispositivo medico (DM) è una qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo (Regolamento (UE) 2017/745).

Possono configurarsi due tipologie di studi clinici con dispositivi medici: indagini pre-market e indagini post-market.

Le indagini pre-market possono rendersi necessarie per i DM che non hanno ancora ottenuto il marchio CE, con l’obiettivo di generare dati a supporto di efficacia e sicurezza, al fine di una immissione in commercio in conformità ai requisiti regolamentari.

Tali requisiti sono diventati particolarmente stringenti con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR).

Indagini Post-Marketing

Per quanto riguarda le indagini post-market, si tratta di studi nei quali il dispositivo medico è già dotato di marcatura CE e viene sottoposto a indagine clinica in accordo alla destinazione d’uso per conferme di diverso tipo (inerenti sicurezza, prestazione, accettabilità del rapporto rischio/beneficio, identificazione dei rischi sulla base dell’impiego su larga scala o a lungo termine).

Anche in questo caso, con l’entrata in applicazione del MDR, diventerà sempre più frequente la necessità di svolgere indagini cliniche post-market, come parte del piano di Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) che i Fabbricanti dovranno implementare.

Nel caso di dispositivi medici non muniti di marcatura CE e destinati a sperimentazioni cliniche, lo sponsor, o in alternativa un rappresentante legale stabilito nell’Unione europea o un loro delegato, devono presentare al Ministero della Salute una domanda di autorizzazione di indagine clinica, prima che lo studio possa iniziare.

La domanda deve essere presentata anche se le sperimentazioni cliniche riguardano destinazioni d’uso del dispositivo diverse da quelle che sono state oggetto di marcatura CE o se i DM sono già marcati CE ma modificati nella struttura e composizione.

Nel caso di dispositivi dotati di marcatura CE, utilizzati nello studio in accordo alla propria destinazione d’uso, devono essere comunicate al Ministero della Salute tutte le informazioni relative all’avvio dell’indagine in accordo alle prescrizioni del MDR.

Entrambe le tipologie di studio devono essere sottoposte ad approvazione etica.

Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alla sperimentazione clinica con dispositivi medici, e può assistere le aziende effettuando le seguenti attività:

• studi di fattibilità/razionale per la sperimentazione
• supporto nelle attività di start-up
• revisione del protocollo dello studio
• revisione dell’Investigator Brochure
allestimento del dossier dello studio per Comitati Etici e Autorità Competenti (stesura di: modulo di consenso informato, informativa al paziente, informativa per il medico curante, ecc.)
presentazione di domande di autorizzazione e interfaccia con le Autorità Competenti e i Comitati Etici fino all’ottenimento del parere all’avvio della sperimentazione
• notifica di avvio indagini cliniche post-marketing
attività di vigilanza e raccolta segnalazioni di eventi avversi e incidenti durante l’indagine clinica
• supporto al fabbricante nella gestione della sperimentazione
• redazione/revisione del piano statistico e analisi statistica sui dati raccolti
• redazione report di fine studio
• contatti internazionali per l’autorizzazione a eventuali studi da condurre fuori Italia