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Il Sistema di Gestione per la Qualità secondo ISO 13485

Il Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) è un sistema di controllo, ovvero un insieme di attività finalizzate a controllare che i risultati dei processi aziendali siano conformi ad attese stabilite. L’organizzazione di un SGQ si basa sulla documentazione che definisce le attività messe in atto dall’azienda per l’assicurazione della qualità.

La norma UNI CEI EN ISO 13485 è uno standard tecnico per i sistemi di qualità progettati specificamente per le aziende che si occupano della progettazione, della produzione, dello stoccaggio e della distribuzione dei dispositivi medici/diagnostici in vitro.

Lo standard ISO 13485 integra lo standard ISO 9001 e ha molti requisiti in comune con quest’ultimo ma prevede requisiti aggiuntivi sui processi tipici di DM e IVD.

Strutturarsi secondo i requisiti stabiliti dalla ISO 13485 è il percorso più comunemente scelto dalle aziende che si occupano di DM e/o IVD per rispondere ai requisiti che un SGQ dovrebbe avere in Europa, Canada, Giappone, Australia e in altri Paesi.

Seppure per tutti i soggetti che intervengono nel ciclo di vita di un DM o IVD venduto nell’UE l’applicazione di tale standard sia obbligatoria, la sua certificazione è volontaria; diversamente, per i fabbricanti che vogliono commercializzare al di fuori dell’UE è quasi obbligatoria in quanto la maggior parte dei Paesi la richiede al fine di poter entrare nel proprio mercato.

Inoltre, occorre considerare che, con il Regolamento (UE) 2017/745 viene espressa la necessità di definire chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici, che vengono ora tutti definiti esplicitamente, compresi gli importatori e i distributori, ognuno con propri obblighi e responsabilità, con l’obiettivo di migliorare il rispetto della normativa da parte di tutti gli operatori interessati.

Questo comporta inevitabilmente, anche per importatori e distributori, la necessità di operare muovendosi all’interno di un adeguato sistema di gestione della qualità che garantisca una gestione dei prodotti e della propria attività adeguata e in conformità ai requisiti del MDR.

Di Renzo Regulatory Affairs dispone personale altamente qualificato dedicato ai servizi di gestione qualità, ed è in grado di assistere le aziende nelle seguenti attività:

  • consulenza per l’allestimento e il mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità secondo lo standard ISO 13485:2016
  • redazione del Manuale della Qualità
  • redazione di Procedure Operative Standard (SOP)
  • allestimento del sistema di registrazione dei dati
  • assunzione del ruolo di Quality Assurance per sistemi ISO 13485
  • audit di Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante e/o del distributore
  • audit pre- e post-ispezioni di Enti Notificati e Autorità competenti presso fabbricanti e officine di produzione di dispositivi medici
  • audit presso fornitori di fabbricanti/produttori di dispositivi medici per valutare il livello di conformità alla ISO 13485
  • assistenza nella gestione di non conformità e delle azioni correttive e preventive (CAPA)
  • partecipazione alle riunioni di revisione della gestione esecutiva e/o supporto nella stesura del verbale (Riesame della Direzione)
  • training interni sul SGQ e sui principi generali delle norme ISO specifiche
  • gestione dei reclami e delle procedure di sorveglianza post vendita
  • controllo e aggiornamento della documentazione del SGQ.

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