Classificazione dei Dispositivi Medici e dei Diagnostici in Vitro
Un dispositivo medico, secondo la definizione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), è qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
- studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
- fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
I dispositivi medici sono classificati in quattro classi in funzione del rischio legato al dispositivo stesso e al tipo (e durata) di contatto con il corpo umano:
- Classe I: Dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi (all’interno della classe I sono individuabili 3 sottoclassi: la classe I sterile – quelli forniti in stato sterile –, la classe Im – quelli che svolgono una funzione di misura – e la classe Ir – che comprende i ferri chirurgici riutilizzabili)
- Classe IIa: Dispositivi a rischio medio, quali alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa
- Classe IIb: Dispositivi a rischio medio/alto, quali alcuni dispositivi non attivi (specie invasivi) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa
- Classe III: Dispositivi ad alto rischio, quali gran parte di quelli impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali e alcuni dispositivi medici che agiscono sulle funzioni di organi vitali
I dispositivi medici possono essere immessi in commercio nel territorio dell’UE previa apposizione della marcatura CE.
La presenza del marchio CE attesta che il prodotto è stato sottoposto a procedure di valutazione di conformità atte a dimostrarne la rispondenza ai requisiti essenziali della direttiva o regolamento di riferimento.
La marcatura CE, per i DM di classe superiore alla classe I, può essere apposta solamente dietro ottenimento di un Certificato CE di conformità rilasciato da Organismi Notificati validamente designati. Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organismo Notificato accreditato, in Italia o in un altro paese europeo, a sua scelta.
Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro
Il Decreto Legislativo n. 332/2000 definisce dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita.
Gli IVD, ai fini della valutazione della conformità, sono classificati in quattro categorie basate sulla destinazione d’uso indicata dal fabbricante e sul rischio per la salute pubblica e/o per il trattamento del paziente, nel caso di errore nella prestazione a cui sono destinati.
Gli IVD vengono classificati in base al rischio associato al tipo di analisi effettuata e al tipo di reagenti utilizzati per effettuarla:
- Dispositivi medico-diagnostici in vitro compresi nell’allegato II lista A del Decreto Legislativo n. 332/2000: alto rischio individuale e per la salute pubblica;
- Dispositivi medico-diagnostici in vitro compresi nell’allegato II lista B del Decreto Legislativo n. 332/2000: alto rischio individuale e/o moderato per la salute pubblica;
- Dispositivi per test autodiagnostici: qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante per essere usato a domicilio da profani, persone non esperte di test diagnostici;
- Altro tipo di dispositivi: tutti gli altri dispositivi che non appartengono all’allegato II e non sono destinati ai test autodiagnostici.
Per poter immettere in commercio i dispositivi medico-diagnostici in vitro nel territorio dell’UE, questi devono possedere la marcatura CE che dimostri la conformità al testo di legge di riferimento, che nel caso dei dispositivi di altro tipo è apposta dietro autodichiarazione del fabbricante, mentre per le altre categorie è necessario un certificato CE rilasciato da un Organismo Notificato.
Ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746, ad oggi non ancora applicato, gli IVD verranno classificati in base alla destinazione d’uso e ai rischi che questa comporta; sono state previste quattro classi di IVD, che vanno dalla Classe A alla Classe D.
Gli IVD appartenenti alla classe A sono gli unici che non necessitano di un certificato CE rilasciato da un Organismo Notificato per poter essere marcati CE.
Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alle attività regolatorie per DM e IVD, e può quindi assistere le aziende nella classificazione dei loro prodotti e nel delicato passaggio da Direttiva a Regolamento.
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