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Il Sistema di Gestione per la Qualità secondo ISO 9001

Il Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) è un sistema di controllo, ovvero un insieme di attività finalizzate a controllare che i risultati di un determinato processo siano conformi ad attese stabilite. L’organizzazione di un SGQ si basa sulla documentazione che definisce le attività messe in atto dall’azienda per l’assicurazione della qualità.

La norma UNI EN ISO 9001 è uno standard riconosciuto come norma tecnica armonizzata per i Sistemi di Gestione per la Qualità. Si basa su un approccio per processi, su una attenta analisi del Contesto specifico e sulla valutazione dei rischi.

L’insieme di questi tre approcci porta l’azienda ad affrontare la propria attività in modo più efficace e a indirizzare al meglio le risorse.  Ottenere la certificazione ISO 9001 è un processo talvolta complesso che spesso mette in difficoltà molte aziende o enti ma che apporta un miglioramento globale dell’azienda stessa

Di Renzo Regulatory Affairs si propone come consulente per guidare le aziende a ottemperare ai requisiti necessari al fine di ottenere la certificazione ISO 9001. Dispone personale altamente qualificato dedicato ai servizi per la qualità, ed è in grado di assistere le aziende nelle seguenti attività:

  • Consulenza per l’allestimento e il mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità secondo lo standard ISO 9001 (specifiche per il settore medicinale, integratori alimentari, cosmetici, materie prime, dispositivi medici e simili)
  • Supporto nella redazione della Politica della qualità e nella redazione di Procedure Operative Standard (SOP), che definiscono nel dettaglio, per ciascuna attività, le azioni, le responsabilità, i metodi e i mezzi operativi, i controlli e le registrazioni da effettuare
  • Allestimento del sistema di registrazioni dei dati, che ha lo scopo di dare l’evidenza oggettiva delle attività eseguite, dei controlli operati e dei risultati ottenuti
  • Assunzione il ruolo di Quality Assurance per sistemi ISO 9001
  • Supporto nell’organizzazione e nelle gestione degli audit interni
  • Supporto nella gestione delle Non Conformità, delle azioni preventive e correttive (CAPA)
  • Audit presso aziende e fornitori
  • Contatti con Enti Certificatori
  • Controllo e aggiornamento della documentazione del SGQ