Servizio di Cosmetovigilanza
Il Regolamento (CE) n. 1223/2009, come emendato, definisce come “effetto indesiderabile grave” una reazione avversa per la salute umana derivante dall’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico, che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso.
Tali effetti indesiderabili gravi devono essere prontamente segnalati all’Autorità Competente del Paese UE in cui gli effetti sono stati riscontrati. È importante che, al momento della segnalazione, venga raccolto il maggior numero possibile di informazioni utili a verificare l’esistenza di un nesso causale tra l’utilizzo del prodotto e l’effetto indesiderabile riscontrato.
La Persona Responsabile è tenuta anche all’archivio di tutta la documentazione relativa all’effetto indesiderabile e a riportare, all’interno del Product Information File (PIF), tutti i casi di effetti indesiderabili noti.
Il costante aggiornamento di tali informazioni sarà necessario per rivalutare, eventualmente, la sicurezza del prodotto cosmetico, ipotizzando, se necessario, una modifica della formulazione.
Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alla vigilanza sui prodotti cosmetici (cosmetovigilanza) e può quindi assistere le aziende nelle seguenti attività:
- valutazione del nesso di causalità
- gestione delle segnalazioni alle Autorità Competenti
- gestione delle attività di sorveglianza post-commercializzazione.
Grazie al suo carattere internazionale e alla collaborazione con numerosi consulenti nei vari Paesi UE, può effettuare questo servizio non solo per l’Italia ma anche per gli altri Stati Membri dove i cosmetici sono commercializzati.