Dispositivi medici borderline

I prodotti borderline, come definito nel “Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices” redatto da un gruppo di esperti (Borderline and Classification medical devices expert group), istituito presso la Commissione Europea, sono quei prodotti che per loro natura non appartengono con chiarezza a un determinato settore, per i quali è quindi difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare.

In alternativa sono considerati prodotti borderline quei prodotti che rientrano nella definizione di dispositivo medico (DM), ma sono esclusi dal campo di applicazione della pertinente normativa. Quando un prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico riportata nel Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) o è escluso dal campo di applicazione di detto regolamento, si applicano normative di riferimento di altri settori.

Questi prodotti, di difficile collocazione, sono definiti borderline in quanto sono al limite tra la definizione di dispositivo medico e le definizioni fornite da normative che regolano altri settori, quali diagnostici in vitro (IVD), farmaci, biocidi, integratori, cosmetici e dispositivi di protezione individuale (DPI).

Spetta comunque al fabbricante decidere se il proprio prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico (MDR). In caso di dubbio le Autorità Competenti possono decidere sul corretto inquadramento normativo dei prodotti borderline.

Nello stabilire se un prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico diventa fondamentale individuarne la finalità d’uso e il meccanismo d’azione.

Di Renzo Regulatory Affairs, dispone di un’apposita unità dedicata alle attività regolatorie per DM e IVD, e può quindi assistere le aziende nella fase preliminare di inquadramento e successiva classificazione o ri-classificazione di prodotti borderline.

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