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Tracciabilità del farmaco, bollini ottici e serializzazione

La tracciabilità del farmaco è stata ideata per raccogliere, in una banca dati centralizzata, informazioni riguardanti le confezioni dei medicinali immessi nel sistema distributivo. La legislazione prevede che venga apposto su ciascuna confezione un apposito bollino antifrode, indicante il nome del titolare AIC, la denominazione e la descrizione del medicinale, il numero progressivo della confezione medicinale, il codice AIC della confezione medicinale rappresentato da 9 cifre precedute dalla lettera A.

Questo consente di definire procedure sempre più appropriate per contrastare possibili frodi a danno della salute pubblica, del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e dell’Erario, per la prevenzione e la repressione di eventuali attività illegali, per il monitoraggio degli approvvigionamenti di farmaci negli ospedali, nelle farmacie territoriali e nella distribuzione diretta.

Il sistema di tracciabilità permette inoltre di rendere più efficace il programma nazionale di farmacovigilanza e di fornire una visione sempre più puntuale sul consumo dei medicinali e quindi sviluppare un sistema prescrittivo sempre più consono alle esigenze dei consumatori.

Nonostante l’entrata in vigore della Direttiva 2011/62/UE (Direttiva sui medicinali falsificati) e del Regolamento (UE) 2016/161, che introducono misure armonizzate a livello europeo per combattere la falsificazione di prodotti medicinali, in Italia è ancora previsto l’utilizzo dei bollini ottici. L’Italia ha infatti ottenuto una proroga fino al 2025, avendo già un sistema di verifica di possibili frodi.

Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità in grado di assistere le aziende farmaceutiche nelle seguenti fasi:

  • Ordinazione dei bollini ottici, verifica della prestampa, supervisione dalla spedizione da parte della tipografia fino all’arrivo degli stessi al sito produttivo
  • Cura della raccolta dei dati riguardanti i bollini utilizzati e gli sfridi
  • Trasmissione alla banca dati del Ministero della Salute delle informazioni riguardanti i movimenti delle confezioni mediante l’invio di file in formato XML come previsto dalle linee guida e dalle specifiche tecniche del Ministero della Salute
  • Aggiornamento del proprio database sul numero dei bollini ottici rimanenti all’azienda

Foto di: PublicDomainPictures da Pixabay