Local Contact Point
Come previsto dalla Direttiva 2001/83/CE, come emendata, le Autorità Competenti dei singoli Stati Membri possono richiedere la nomina di una persona di contatto (Responsabile Locale di Farmacovigilanza/Local Contact Point) per la gestione della farmacovigilanza a livello nazionale, che collabori strettamente la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza nell’EU (EUQPPV). È stata quindi lasciata la libertà ai singoli Paesi EU di richiedere o meno la nomina di una persona di contatto.
In Italia, la nomina di una persona di contatto è necessaria per l’espletamento di tutte le attività di farmacovigilanza nazionali, gestite in italiano e basate sull’utilizzo della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
La normativa del Regno Unito prevede che il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di medicinali in UK abbia a disposizione in modo permanente e continuativo una persona qualificata responsabile della farmacovigilanza (UK QPPV) che risieda e operi nel Regno Unito o nell’UE/SEE e che sia responsabile dell’istituzione e del mantenimento del sistema di farmacovigilanza.
In aggiunta, prevede che qualora la UKQPPV non risieda nel Regno Unito, il Titolare AIC deve dotarsi di un “National Contact Person for Pharmacovigilance in UK”.
Le nostre soluzioni
Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alla farmacovigilanza, con numerosi esperti che possiedono l’adeguata formazione ed esperienza per assumere il ruolo di Responsabile Locale di Farmacovigilanza/ Local Contact Point e di Deputy in Italia.
Inoltre, grazie al suo carattere internazionale e alla collaborazione con numerosi consulenti nei vari Paesi UE ed extra-UE, può creare una rete di farmacovigilanza con i responsabili locali presenti nei Paesi di interesse per le Aziende, consentendo loro di disporre di un network di farmacovigilanza specifico per i propri prodotti e per i Paesi dove questi sono autorizzati. questi sono autorizzati.
In questo ambito, i principali servizi offerti sono:
- Assunzione del ruolo di Responsabile Locale di Farmacovigilanza/Local Contact Point (LCP) per l’Italia – inclusa la disponibilità di un Deputy
- Gestione dell’intero sistema di qualità della farmacovigilanza e assunzione del ruolo di Responsabile della Qualità per la farmacovigilanza
- Verifica periodica della letteratura scientifica nazionale per medicinali e per principi attivi
- Valutazione medica delle segnalazioni di reazioni avverse
- Gestione dei Follow-up
- Scambio di dati di sicurezza con Partner commerciali e traduzione in inglese di ICSR italiani in formato CIOMS e/o in formato XML in accordo con lo standard E2B
- Riconciliazione periodica dei casi
- Redazione, revisione e aggiornamento di accordi di sicurezza per lo scambio di dati (Pharmacovigilance Agreements o Safety Data Exchange Agreements – SDEAs)
- Training periodico per il personale interno del Titolare AIC sulla farmacovigilanza, sulle modalità di condivisione di eventuali segnalazioni di reazioni avverse e sulle procedure di farmacovigilanza applicabili
- Training periodico agli Informatori Scientifici del Farmaco (ISF) sulla farmacovigilanza e sulle modalità di condivisione di eventuali segnalazioni di reazioni avverse
