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Sperimentazione clinica per medicinali ad uso umano

La sperimentazione clinica è uno studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e farmacodinamici e la sicurezza di uno o più medicinali al fine di individuarne i benefici e le eventuali reazione avverse.

La procedura di autorizzazione per l’avvio di una sperimentazione clinica sui medicinali prevede la valutazione, da parte dell’Autorità Competente e dei Comitati Etici coinvolti, di tutta la documentazione relativa alla sperimentazione clinica che si intende condurre.

In particolare vengono attentamente valutati Protocollo Clinico, Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), Consenso Informato e documentazione destinata ai pazienti, polizza assicurativa, autorizzazioni officine e accordi con i centri clinici al fine di fornire pubblica garanzia sulla fattibilità e sugli aspetti etici e scientifici delle sperimentazioni cliniche.

Il Regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica, come emendato, ha previsto l’introduzione di un sistema informativo unico europeo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS) e una banca dati UE centralizzati, e quindi un sistema più trasparente per quanto concerne la disponibilità di informazioni sulle sperimentazioni cliniche, nuove norme sull’acquisizione del consenso informato e la possibilità di co-sponsorizzazioni. Il CTIS entrerà in funzione il 31 gennaio 2022.

In Italia, un ruolo di particolare importanza nella conduzione delle sperimentazioni riveste l’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche (OsSC), necessario per tutte le pratiche autorizzative delle sperimentazioni interventistiche.

Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alla sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano, e può assistere le aziende in tutte le attività regolatorie effettuando le seguenti attività:

  • consulenza regolatoria e assistenza per l’autorizzazione di studi clinici interventistici e osservazionali per medicinali
  • revisione della documentazione da presentare all’Autorità competente e ai Comitati Etici
  • contatti con i Comitati Etici
  • inserimento dati nell’OsSC e nel Registro Nazionale Studi Osservazionali
  • traduzione dossier, protocolli clinici, consenso informato e altra documentazione da includere nel Clinical Trial Application (CTA).