PSUR

I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSURs) sono documenti di farmacovigilanza intesi a fornire una valutazione del rapporto rischio-beneficio di un medicinale che i Titolari di Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC) sono tenuti a presentare nella fase di post-autorizzazione.

Particolarmente importante in questo ambito è lo European Union Reference Dates list, (EURD list), ovvero l’elenco delle sostanze attive e combinazioni di sostanze attive, pubblicato da EMA, per i quali è necessaria la predisposizione dello PSUR e le relative tempistiche per la presentazione degli stessi.

Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alla farmacovigilanza e può quindi assistere le aziende nella predisposizione e deposito degli PSUR.