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Fascicolo Tecnico Dispositivi Medici

Il fascicolo tecnico è una raccolta di informazioni e documenti che descrivono nel dettaglio il dispositivo medico (DM) o diagnostico in vitro (IVD) o la famiglia di DM o IVD presi in esame, e in particolare gli aspetti legati alla sicurezza e all’efficacia dei prodotti, a partire dalla fase di progettazione fino a quella di sorveglianza post-marketing.

In generale, il fascicolo tecnico deve includere l’evidenza di tutte le soluzioni messe in atto dal fabbricante per il soddisfacimento dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 al fine di garantire l’immissione in commercio di prodotti efficaci e sicuri.

Questa raccolta di documentazione deve essere mantenuta costantemente aggiornata e viene sottoposta alla valutazione di un Organismo Notificato ai fini dell’ottenimento (e del mantenimento) della marcatura CE, requisito fondamentale per la commercializzazione dei DM nel mercato europeo. Il fascicolo tecnico non viene valutato da un organismo Notificato solo in caso di:

  • Dispostivi medici di classe I
  • Dispositivi medici su misura
  • Dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD) conformi alla Direttiva 98/79/EC, a meno che non siano autodiagnostici o inclusi nell’Allegato II della direttiva stessa
  • Dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD) di classe A in accordo al Regolamento (UE) 2017/746

Una volta immesso in commercio il DM/IVD, le Autorità nazionali competenti hanno il diritto di visionare il fascicolo tecnico, indipendentemente dalla classe di appartenenza, in qualsiasi momento.

Inoltre, un fascicolo tecnico incompleto o inadeguato potrebbe provocare ritardi all’ingresso sul mercato oppure il divieto di rilascio del prodotto.

Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alla consulenza regolatoria per DM e IVD, e può quindi assistere le aziende in tutte le fasi della preparazione del fascicolo tecnico. In particolare è in grado di:

  • supportare il fabbricante nel raccogliere e produrre la documentazione necessaria
  • ricercare e curare i rapporti con laboratori qualificati per test
  • ricercare e curare i rapporti con gli Organismi Notificati
  • curare i rapporti con eventuali officine di produzione
  • revisionare tutta la documentazione esistente a supporto della rispondenza ai requisiti applicabili
  • individuare gli standard applicabili in base alla tipologia di prodotto
  • individuare i test/analisi da effettuare sul dispositivo
  • supportare il fabbricante nella individuazione, valutazione e gestione dei rischi
  • revisionare/predisporre le etichette e le istruzioni per l’uso
  • sviluppare/aggiornare e implementare il processo di gestione dei rischi
  • redigere, revisionare e aggiornare piano e report di valutazione clinica secondo le normative vigenti e le linee guida europee
  • supportare nello svolgimento di attività di sorveglianza post-market (PMS), assumendo il ruolo di Responsabile della Sorveglianza e della Vigilanza, se richiesto
  • progettare e realizzare mock-up del confezionamento primario e secondario

Foto di Myriams-Fotos da Pixabay