Autorizzazione all’immissione in commercio di un biocida
L’autorizzazione all’immissione in commercio di un biocida viene rilasciata solo se i principi attivi costituenti il prodotto sono stati tutti approvati per il tipo di prodotto (PT) di interesse. Pertanto, se il principio attivo è stato approvato per un PT relativo a una diversa destinazione d’uso rispetto a quella del preparato di interesse, non è possibile richiedere l’autorizzazione di tale prodotto come biocida.
Tutti i biocidi devono essere autorizzati prima della loro immissione in commercio. Esistono diversi processi di autorizzazione in funzione delle caratteristiche del prodotto e del numero di paesi in cui lo si vuole vendere.
Autorizzazione nazionale
Si può richiedere nel caso in cui si voglia vendere il prodotto in un solo paese dell’UE. La domanda viene depositata tramite l’R4BP, una piattaforma informatica creata e gestita dall’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA).
Laddove venga identificato un principio attivo candidato alla sostituzione, lo Stato membro deve effettuare una valutazione comparativa per verificare se esistono altri prodotti biocidi autorizzati, o metodi di controllo o prevenzione non chimici che presentino un rischio significativamente più basso per la salute umana, animale o ambientale.
Nel caso in cui esistano e risultino sufficientemente efficaci e non presentino altri significativi svantaggi economici e pratici, e non alterino la probabilità di provocare resistenza all’organismo target, l’uso del nuovo prodotto sarà limitato o proibito.
Riconoscimento reciproco
Si può applicare nel caso in cui si voglia autorizzare la commercializzazione del prodotto biocida in più Paesi dell’UE.
Esistono due tipologie di riconoscimento reciproco:
- riconoscimento reciproco in sequenza: si applica nel caso in cui il prodotto biocida sia stato già autorizzato in uno Stato membro e il titolare abbia intenzione di estendere l’autorizzazione in altri paesi. In tal caso il titolare deve richiedere a tali Stati membri di riconoscere l’autorizzazione;
- riconoscimento reciproco in parallelo: si applica nel caso in cui il titolare desideri autorizzare in più Stati membri un prodotto biocida che non è stato autorizzato in alcun altro Stato membro. La domanda con l’elenco di tutti gli Stati membri in cui è richiesta l’autorizzazione è presentata allo “Stato membro di riferimento”.
In entrambe le alternative, le domande vengono presentate tramite l’R4BP.
Autorizzazione dell’Unione
Si tratta di una procedura che permette di ottenere un’unica autorizzazione valida in tutta l’UE per specifici tipi di biocidi che presentino condizioni di uso simili in tutta l’Unione.
Tale autorizzazione dà gli stessi diritti e doveri a tutti gli Stati membri come quelli forniti da autorizzazioni nazionali.
L’autorizzazione dell’Unione può essere concessa soltanto ai biocidi con condizioni di uso simili in tutta l’Unione, a eccezione di quelli contenenti sostanze attive che soddisfano i criteri di esclusione e di quelli appartenenti ai PT 14, 15, 17, 20 e 21.
Autorizzazione semplificata
Tale tipo di autorizzazione mira a incoraggiare l’uso di biocidi che sono meno dannosi per l’ambiente, la salute umana e animale.
Per essere ammesso alla procedura di autorizzazione semplificata un biocida deve rispettare tutte le seguenti condizioni:
- tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’allegato I del Regolamento biocidi e rispettano i limiti specificati;
- il biocida non contiene alcuna sostanza potenzialmente pericolosa;
- il biocida non contiene nanomateriali;
- il biocida è sufficientemente efficace;
- la gestione del biocida e della sua destinazione d’uso non necessita di dispositivi di protezione individuale.
Se tutte queste condizioni sono soddisfatte, il richiedente presenta una richiesta all’ECHA attraverso R4BP indicando l’Autorità competente dello Stato membro che valuterà la domanda.
Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità composta da esperti regolatori nell’ambito dei biocidi e PMC. Pertanto può assistere le aziende in tutte le attività previste, tra cui:
- valutazione preliminare della documentazione
- preparazione del dossier autorizzativo
- presentazione del dossier per l’autorizzazione di un biocida
- assistenza nel corso dell’intero iter autorizzativo.