Consulenza su siti di produzione e Audit
Le Good Manufacturing Practices (GMP) o Norme di Buona Fabbricazione (NBP) includono regole e requisiti specifici relativi ai metodi, mezzi, attrezzature e alla gestione del processo produttivo di un farmaco al fine di assicurarne standard di qualità appropriati.
In questo ambito, i principali servizi offerti sono:
- consulenza su nuove richieste, modifiche e rinnovi di autorizzazione alla produzione di materie prime o prodotti finiti
- deposito di istanze di modifica e supporto durante l’iter di valutazione/approvazione da parte di AIFA
- richiesta di certificati di GMP
- assistenza nell’ottenimento dell’autorizzazione per depositi di medicinali
- audit a officine di produzione di ingredienti farmaceutici attivi (API) e di prodotti finiti, in Italia e in altri Paesi UE o extra-UE
- audit a depositi, distributori, grossisti
- supporto in ispezioni di autorità regolatorie e nel follow-up ispettivo
- supporto in incontri specifici con AIFA
- supporto per registrazioni extra-UE.
Grazie ai nostri esperti, Di Renzo Regulatory Affairs offre inoltre la possibilità di ricoprire il ruolo di Regolatorio interno alle aziende di produzione. Tale servizio, utile soprattutto nel caso di terzisti, prevede attività quali gestione dei Change Control con impatto regolatorio, gestione delle modifiche essenziali e non, contatti con i clienti, compliance regolatorie tra dossier, procedure operative e quality agreement.
Foto di kaosnoff da Pixabay