Vigilanza sui Dispositivi Medici
In base ai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), i fabbricanti hanno l’obbligo di segnalare alle pertinenti autorità competenti gli incidenti gravi che hanno coinvolto uno (o più) dei propri dispositivi medici e le azioni correttive di sicurezza intraprese.
Tale obbligo si applica, inoltre, anche ai legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e agli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività.
I professionisti di Di Renzo Regulatory Affairs assistono i clienti con i seguenti servizi
- assunzione del ruolo di responsabile per la vigilanza in Europa o di Local Contact Point in Italia (anche per conto di mandatari e/o distributori)
- gestione delle segnalazioni di incidente alle Autorità Competenti
- consulenza nella fase di indagine ed elaborazione di azioni correttive (FSCA).
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