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Attività di farmacovigilanza per medicinali ad uso umano come EUQPPV

La legislazione corrente e le Good Pharmacovigilance Practice (GVP) richiedono al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di mettere in pratica numerose attività di farmacovigilanza, con il fine ultimo di garantire un controllo continuo della sicurezza dei farmaci commercializzati.

Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alla farmacovigilanza, con numerosi esperti che possiedono l’adeguata formazione ed esperienza per assumere il ruolo di EUQPPV e di Deputy.

In questo ambito, i principali servizi offerti sono:

  • Assunzione del ruolo di Persona Qualificata Europea per la Farmacovigilanza (EU-QPPV) – inclusa la disponibilità di un Deputy
  • Screening delle segnalazioni di reazioni avverse da EudraVigilance e gestione dei casi
  • Verifica periodica della letteratura scientifica nazionale e internazionale per medicinali e per principi attivi
  • Valutazione medica delle segnalazioni di reazioni avverse
  • Gestione dei Follow-up
  • Attività correlate alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)
  • Data entry e quality control delle segnalazioni di reazioni avverse nel database di sicurezza
  • Invio delle ICSR alle Autorità Competenti (Eudravigilance)
  • Scambio di dati di sicurezza con partner commerciali e traduzione in inglese di ICSR italiani in formato CIOMS e/o in formato XML in accordo con lo standard E2B
  • Inserimento e aggiornamento di medicinali nel database EMA Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)
  • Preparazione di Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • Preparazione di Risk Management Plan (RMP)
  • Preparazione e mantenimento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Redazione, revisione e aggiornamento di accordi di sicurezza per lo scambio di dati (Safety Data Exchange Agreements – SDEA)
  • Revisione periodica dei dati di sicurezza
  • Analisi del segnale
  • Inserimento del back log delle segnalazioni di reazioni avverse nel database di sicurezza
  • Due Diligence di farmacovigilanza in seguito all’ampliamento del portafoglio prodotti dovuto ad acquisizioni da altri Titolari AIC
  • Training periodico per il personale interno del titolare AIC sulle procedure di farmacovigilanza
  • Training periodico di farmacovigilanza agli Informatori Scientifici del Farmaco (ISF)