Certificato di conformità alla Farmacopea (CEP)

Il certificato di conformità alla monografia della Farmacopea europea (CEP) è stato messo a punto dall’EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) per assicurare la qualità dei farmaci a tutela dalla salute pubblica europea.

Si tratta di uno strumento regolatorio che rappresenta un grande vantaggio non solo per le agenzie regolatorie, ma anche per i siti di produzione di medicinali e dei rispettivi titolari AIC.

Tuttavia, l’ottenimento del CEP comporta la presentazione all’EDQM di una serie di documenti, sottoposti a rigorose procedure di valutazione e controllo, che puntano a identificare eventuali carenze e possono portare a richieste di integrazioni da parte dell’autorità.

Il team tecnico dell’ufficio regolatorio Di Renzo Regulatory Affairs fornisce assistenza alle aziende clienti nella presentazione di ASMF di API e dossier di materie prime presso l’EDQM per la registrazione, il rinnovo e la variazione di CEP.

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