Sistema di Gestione per la Qualità secondo GVP e audit
Le buone pratiche di farmacovigilanza (Good Vigilance Practice) sono misure introdotte allo scopo di facilitare le attività di farmacovigilanza nell’Unione Europea (UE).
Le GVP si applicano ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e alle autorità regolatorie degli Stati membri dell’UE e riguardano i medicinali autorizzati a livello centrale tramite l’Agenzia, nonché i medicinali autorizzati a livello nazionale.
Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alla farmacovigilanza per medicinali ad uso umano, in grado di offrire una serie di servizi per la compliance alle GVP. I principali servizi offerti in quest’ambito sono:
- Redazione e revisione di procedure operative standard (SOP) e Istruzioni Operative in farmacovigilanza
- Attività di consulenza preparatorie e di supporto in seguito ad annunci ispettivi o di audit da parte di aziende partner
- Attività di consulenza nella gestione e pianificazione di Azioni Correttive e Preventive in seguito a findings ispettivi
- Conduzione di audit di farmacovigilanza secondo GVP
