Studi di fattibilità e Regulatory Intelligence per dispositivi medici
La Regulatory Intelligence può essere definita come l’analisi di informazioni e la generazione di risultati validi per assistere strategie regolatorie e decisioni aziendali. La raccolta dei dati può essere effettuata mediante database, siti internet, letteratura e molto altro.
Tuttavia la selezione delle fonti, la raccolta delle informazioni e l’analisi delle stesse devono essere effettuate da professionisti con elevata esperienza nel campo, che abbiano chiaro l’obiettivo della ricerca e sappiano fornire un supporto critico e strategico ai destinatari.
Di Renzo Regulatory Affairs, grazie ai numerosi professionisti di cui dispone, offre assistenza alle aziende effettuando:
- consulenza strategica e verifica della fattibilità di progetti aziendali, con indicazione di: inquadramento regolatorio dei prodotti, classificazione, requisiti da soddisfare, costi
- aggiornamento normativo su tematiche di interesse
- consulenza sulla legislazione nazionale, europea ed extra-europea (per paesi specifici)
- Due Diligence e verifica della conformità della documentazione tecnica di prodotto ai requisiti normativi europei e nazionali applicabili
- Gap Analysis sulla documentazione e sulla situazione aziendale rispetto ai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746
- supporto nella gestione della transizione al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
- consulenza per dispositivi medici borderline
- corsi di formazione aziendale.
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