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EUQPPV per medicinali ad uso umano

Come previsto dalla Direttiva 2001/83/CE, e successivi emendamenti, e dalle Good Pharmacovigilance Practice (GVP), il Titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di un farmaco deve disporre a titolo stabile e continuativo di una persona specificamente qualificata (QPPV), che sia responsabile del sistema di farmacovigilanza nell’UE.

L’EUQPPV è responsabile dell’istituzione e della gestione del sistema di farmacovigilanza per il Titolare AIC e pertanto ha accesso, garantisce e verifica che le informazioni contenute nel Pharmacovigilance System Master File (PSMF) descrivano accuratamente il sistema di farmacovigilanza.

Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alla farmacovigilanza, con numerosi esperti che possiedono l’adeguata formazione ed esperienza per assumere il ruolo di EUQPPV e di Deputy.

Inoltre, grazie al suo carattere internazionale e alla collaborazione con numerosi consulenti nei vari Paesi UE, può creare una rete di farmacovigilanza con i Local Contact Point presenti nei Paesi di interesse per le aziende. Ciò permette alle aziende di avere un network di farmacovigilanza specifico per i loro prodotti e i Paesi dove questi sono autorizzati.