Farmacovigilanza

A seguito del rilascio di un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di un medicinale, il Titolare AIC è tenuto ad attuare una serie di attività di farmacovigilanza volte alla tutela della salute pubblica. L’obiettivo primario è garantire un rapporto beneficio/rischio sempre favorevole, attraverso l’identificazione, la valutazione e la prevenzione di eventi avversi o di qualsiasi altra problematica di sicurezza correlata all’utilizzo di farmaci.

Tra i principali obblighi del Titolare AIC si annoverano:

• L’istituzione di un sistema di farmacovigilanza adeguatamente strutturato;
• La presenza di una persona qualificata responsabile per la farmacovigilanza (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance – QPPV), incaricata della gestione del suddetto sistema, a disposizione del Titolare AIC in modo permanente e continuativo.

La figura della QPPV è prescritta sia dalla normativa europea (Direttiva 2001/83/CE come emendata e dalle Good Pharmacovigilance Practices – GVPs), sia dalla normativa del Regno Unito (Human Medicines Regulations). L’EUQPPV e l’UKQPPV sono responsabili del sistema di farmacovigilanza del Titolare AIC, la cui descrizione dettagliata è contenuta nel Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Inoltre, le Aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci in Stati Membri dell’Unione europea devono, ove necessario, dotarsi di un Responsabile Locale di Farmacovigilanza/Local Contact Point. In Italia è necessaria la registrazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Le nostre soluzioni

Di Renzo Regulatory Affairs ha a disposizione un’unità specializzata in farmacovigilanza, composta da esperti altamente qualificati per ricoprire i ruoli di EUQPPV, UKQPPV e Deputy. Può inoltre operare come Responsabile Locale di Farmacovigilanza/Local Contact Point in Italia.

Grazie alla propria dimensione internazionale e alla collaborazione con consulenti esperti nei vari Paesi UE ed extra-UE, Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di strutturare una rete di farmacovigilanza integrando i Responsabili Locali di Farmacovigilanza/Local Contact Point nei territori di interesse delle Aziende. È così possibile creare un network di farmacovigilanza su misura, specifico per i prodotti dell’Azienda e per i mercati in cui sono autorizzati.