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Procedure autorizzative per medicinali ad uso umano

Dossier e procedure autorizzative per medicinali ad uso umano

Il Regolamento (CE) 726/2004 e la Direttiva 2001/83/CE, come emendati, prevedono che un prodotto medicinale possa essere immesso sul mercato CE solo a seguito del rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) da parte di uno Stato Membro dell’UE o dell’European Medicines Agency (EMA). A tal fine, è necessario predisporre in modo adeguato (in linea con le normative comunitarie e nazionali in vigore), un dossier autorizzativo da presentare all’Autorità Competente e richiedere l’AIC utilizzando la procedura autorizzativa più idonea alle strategie aziendali.

In questo ambito, i principali servizi offerti sono:

  • due diligence e gap analysis
  • assistenza regolatoria CMC
  • preparazione di expertise chimiche, cliniche e farmaco-tossicologiche
  • predisposizione di domande di AIC tramite procedura nazionale, MRP, DCP e CP
  • preparazione di dossier in CTD ed eCTD
  • preparazione di variazioni, estensioni, trasferimenti di titolarità e rinnovi di AIC
  • supporto per l’inserimento di procedure nel Front End di AIFA
  • supporto per la gestione delle carenze tramite il nuovo portale FEC
  • assistenza per la presentazione di procedure tramite CESP
  • supporto nella gestione di Sunset Clause
  • assistenza per la valutazione del rischio ambientale (ERA)
  • consulenza per Scientific Advice
  • consulenza per Switch OTC/Rx
  • consulenza regolatoria sulle importazioni parallele e importazioni per supplire a carenza
  • consulenza regolataria per i prodotti omeopatici, gas medicinali, radiofarmaci e allergeni, farmaci orfani
  • assistenza nelle pratiche relative a stupefacenti e precursori di droghe
  • consulenza regolatoria per prodotti borderline
  • consulenza regolatoria per terapie avanzate

Foto di stevepb