Dossier e procedure autorizzative per medicinali ad uso umano
Il Regolamento (CE) 726/2004 e la Direttiva 2001/83/CE, come emendati, prevedono che un prodotto medicinale possa essere immesso sul mercato CE solo a seguito del rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) da parte di uno Stato Membro dell’UE o dell’European Medicines Agency (EMA). A tal fine, è necessario predisporre in modo adeguato (in linea con le normative comunitarie e nazionali in vigore), un dossier autorizzativo da presentare all’Autorità Competente e richiedere l’AIC utilizzando la procedura autorizzativa più idonea alle strategie aziendali.
In questo ambito, i principali servizi offerti sono:
- due diligence e gap analysis
- assistenza regolatoria CMC
- preparazione di expertise chimiche, cliniche e farmaco-tossicologiche
- predisposizione di domande di AIC tramite procedura nazionale, MRP, DCP e CP
- preparazione di dossier in CTD ed eCTD
- preparazione di variazioni, estensioni, trasferimenti di titolarità e rinnovi di AIC
- supporto per l’inserimento di procedure nel Front End di AIFA
- supporto per la gestione delle carenze tramite il nuovo portale FEC
- assistenza per la presentazione di procedure tramite CESP
- supporto nella gestione di Sunset Clause
- assistenza per la valutazione del rischio ambientale (ERA)
- consulenza per Scientific Advice
- consulenza per Switch OTC/Rx
- consulenza regolatoria sulle importazioni parallele e importazioni per supplire a carenza
- consulenza regolataria per i prodotti omeopatici, gas medicinali, radiofarmaci e allergeni, farmaci orfani
- assistenza nelle pratiche relative a stupefacenti e precursori di droghe
- consulenza regolatoria per prodotti borderline
- consulenza regolatoria per terapie avanzate
Foto di stevepb
