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Test di leggibilità

Test di leggibilità e preparazione di Bridging Reports per il foglio illustrativo

In accordo alla Direttiva 2001/83/EC (recepita con il Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006), come emendata, il foglio illustrativo di prodotti medicinali deve essere il risultato di indagini specifiche effettuate su gruppi omogenei di possibili pazienti, al fine di verificare che le informazioni riportate siano comprensibili e di facile interpretazione.

Ciò può essere garantito mediante l’esecuzione di un test di leggibilità (readability test), di un focus test o di un bridging report.

L’esecuzione di un Full Readability Test consiste nelle seguenti attività:

  • Esame del foglio illustrativo autorizzato e adeguamento all’ultima versione del QRD.
  • Semplificazione del testo (condotta da un medico specializzato).
  • Predisposizione di un questionario comprendente 18-20 domande da porre agli intervistati per valutare la comprensione del testo da parte del target scelto.
  • Reclutamento di 23 persone di diverse età, scolarizzazione e professione, in base alla destinazione d’uso del farmaco, in modo tale da costituire un esempio significativo dei futuri utilizzatori del farmaco stesso. I primi 3 che compongono il pilot test saranno persone del settore che hanno dimestichezza con le linee guida e con le informazioni contenute nei fogli illustrativi.
  • Effettuazione delle fasi 1 e 2 delle interviste (10 persone per ciascuna fase); se necessario, modifica del PIL e ripetizione delle interviste.
  • Raccolta ed elaborazione delle risposte, predisposizione e interpretazione statistica dei risultati, stesura finale del report in lingua inglese

La predisposizione di un Bridging Report può sostituire quella di un Full Readability Test nei casi in cui sia già stato condotto un Full Readability Test per un medicinale simile oppure per quei fogli illustrativi di medicinali autorizzati con procedura centralizzata.

In particolare, prevede una discussione critica e un’analisi dettagliata delle differenze tra un foglio illustrativo di un determinato farmaco (Daughter) e quello di un altro medicinale già stato sottoposto ad un test di leggibilità e che ha ottenuto un risultato positivo (Parent). Per il focus test vengono anche coinvolti degli intervistati che dovranno rispondere a specifiche domande solo sulle parti di foglio illustrativo diverse rispetto al Parent.

Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’unità per la predisposizione del test di leggibilità dei fogli illustrativi (readability test), di focus test e di bridging report delle specialità medicinali per uso umano.

Le attività che l’unità è in grado di eseguire sono:

  • Identificazione dei prodotti su cui effettuare il test di leggibilità, il focus test o il bridging report
  • Esame preliminare del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo (FI)
  • Adeguamento del foglio illustrativo al formato QRD e semplificazione del testo al fine di renderlo leggibile
  • Esecuzione del test di leggibilità in tutte le fasi previste, compreso il reclutamento delle persone da intervistare
  • Predisposizione dell’intera documentazione richiesta e del layout del foglio illustrativo definitivo
  • Esecuzione di focus test
  • Preparazione di bridging report

Foto di OneCoffeGuy da Pixaby