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Domande AIC

Domande AIC con procedura nazionale, DCP, MRP e CP

Prima di poter essere commercializzati, tutti i medicinali devono essere autorizzati da un’Autorità competente che ne valuta la qualità, la sicurezza e l’efficacia e, al termine di una procedura specifica, rilascia un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).

Nell’Unione Europea, per i medicinali ad uso umano, l’AIC può essere ottenuta seguendo differenti procedure autorizzative: la normativa di riferimento include la Direttiva 2001/83/CE (recepita con il Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006) e il Regolamento (CE) n. 726/2004, come emendati. Il futuro titolare dovrà presentare una domanda basata su un dossier che include tutte le informazioni relative al medicinale in formato elettronico (e-CTD , Common Technical Document), strutturate secondo quanto richiesto a livello europeo.

La procedura nazionale prevede l’ottenimento dell’AIC in un solo Stato Membro dell’UE, mentre le procedure europee permettono l’approvazione in più Stati Membri. Le procedure europee previste dalla normativa sono: la procedura centralizzata (CP), la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e la procedura decentrata (DCP).

L’applicabilità e i requisiti regolatori variano in base alle diverse procedure. È fondamentale conoscere nel dettaglio tali requisiti al fine di definire la giusta strategia e l’adeguato percorso autorizzativo di un farmaco.

I servizi offerti in questo ambito da Di Renzo Regulatory Affairs riguardano un’assistenza regolatoria per:

  • procedure nazionali
  • procedure europee centralizzate (CP)
  • procedure europee di mutuo riconoscimento (MRP)
  • procedure europee decentrate (DCP)

Inoltre, grazie al suo carattere internazionale e alla collaborazione con numerosi consulenti nei vari Paesi dell’Unione Europea ed extra-UE, Di Renzo Regulatory Affairs può occuparsi di procedure europee in altri Stati Membri dell’Unione Europea.

Foto di: AVAKAphoto da Pixabay