Audit GMP

Le Good Manufacturing Practice (GMP) sono linee guida che regolano tutti gli aspetti della produzione di medicinali, inclusi la documentazione, la formazione del personale, la gestione delle strutture e delle attrezzature e molto altro.

Verificare la conformità alla normativa mediante audit GMP permette di assicurare che i farmaci siano prodotti e controllati secondo standard di qualità rigorosi e riconosciuti a livello internazionale, tutelando così la salute dei pazienti.

Oltre ad essere un requisito legislativo, gli audit GMP sono strumenti indispensabili per i Titolari AIC che intendono valutare la robustezza e affidabilità di Partner esterni ai quali viene affidata la produzione conto terzi (CMOs – Contract Manufacturing Organizations; CDMOs – Contract Development and Manufacturing Organizations).

Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità con esperti qualificati completamente dedicati ad attività di auditing e ispezioni, che si occupano di audit GMP a officine di produzione di prodotto finito, di ingredienti farmaceutici attivi (API), in Italia e in altri Paesi UE o extra-UE.

In aggiunta, l’unità è in grado di effettuare anche audit secondo le Good Distribution Practice (GDP) a Concessionari di vendita, Depositi, Distributori e Grossisti di medicinali.