RMP
Il piano di gestione dei rischi (Risk Management Plan, RMP) è un documento che ha l’obiettivo di descrivere il sistema di gestione dei rischi ritenuto necessario per identificare, caratterizzare e minimizzare i rischi di un medicinale. Pertanto contiene informazioni circa:
- l’identificazione o la caratterizzazione del profilo di sicurezza del medicinale con particolare attenzione ai rischi importanti identificati e potenziali e alle informazioni mancanti, nonché a quali problemi di sicurezza devono essere gestiti in modo proattivo o ulteriormente studiati (“specifiche di sicurezza”);
- la pianificazione delle attività di farmacovigilanza per caratterizzare e quantificare i rischi clinicamente rilevanti e identificare nuove reazioni avverse (“piano di farmacovigilanza”);
- la pianificazione e l’attuazione di misure di minimizzazione del rischio, compresa la valutazione dell’efficacia di tali attività (“piano di minimizzazione del rischio”).
Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alla farmacovigilanza e può quindi assistere le aziende nella predisposizione e nella revisione dei RMP.
