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Due Diligence e Gap Analysis

Due Diligence e Gap Analysis (Quality Compliance)

Al fine di mantenere la validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di un prodotto medicinale è necessario un aggiornamento continuo del dossier autorizzato.

L’analisi della documentazione e dei dati contenuti nei dossier sono aspetti particolarmente importanti nel caso di acquisizione di dossier farmaceutici o qualora si abbia l’intenzione di presentare domanda di AIC in Italia o in altri Paesi.

È infatti frequente che la documentazione contenuta nei dossier non sia conforme agli ultimi requisiti regolatori, a tutti gli aspetti di qualità coinvolti fino all’immissione in commercio di un farmaco, o addirittura presenti importanti carenze.

Occorre pertanto identificare in tempo qualsiasi potenziale lacuna e il relativo impatto sull’iter registrativo, definendo le necessarie azioni regolatorie da intraprendere.

Grazie i suoi numerosi esperti regolatori, Di Renzo Regulatory Affairs può assistere le aziende effettuando Due Diligence e Gap Analysis di dossier di registrazione, per analizzare lo stato documentale e fornire un’assistenza strategica alle decisioni aziendali.

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