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dossier prezzi e rimborso

Consulenza su dossier prezzi e rimborso

La definizione del prezzo di un farmaco è un aspetto essenziale della strategia aziendale. Il dossier prezzo deve essere preparato tenendo in considerazione requisiti ben specifici e presentato all’Autorità secondo le tempistiche definite.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è l’organo istituzionale deputato alla negoziazione con le aziende farmaceutiche per la rimborsabilità e il prezzo dei medicinali.

In particolare la Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) dell’AIFA valuta il valore clinico e terapeutico del farmaco, mentre il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell’AIFA esamina le proposte di prezzo tenendo in considerazione le valutazioni della CTS.

Il prezzo e la rimborsabilità delle specialità medicinali vengono definiti tramite un processo di HTA (Health Technology Assessment) che valuta il profilo di costo-efficacia e di sostenibilità del singolo farmaco.

Il processo inizia con la presentazione di un dossier dedicato contenente valutazioni di natura farmaco-economica a supporto del prezzo richiesto. Nelle sue valutazioni, l’AIFA terrà conto anche della letteratura disponibile e delle decisioni di altri paesi per lo stesso prodotto. L’AIFA valuta il dossier, analizzando i costi rispetto alle alternative disponibili e valutando l’impatto economico dell’eventuale rimborsabilità.

Il processo si conclude con una contrattazione tra l’agenzia e l’azienda e con il rilascio di un decreto di classificazione e rimborsabilità del prodotto.

Di Renzo Regulatory Affairs dispone di esperti regolatori altamente qualificati, in grado di assistere le aziende nelle seguenti attività:

  • Predisposizione del dossier prezzo da presentare ad AIFA
  • Negoziazione del prezzo presso AIFA
  • Assistenza con procedure di Health Technology Assessment (HTA)
  • Assistenza per prezzo e rimborso negli altri Stati Membri dell’UE

Grazie al suo carattere internazionale e alla collaborazione con numerosi consulenti nei vari Paesi UE, può occuparsi di procedure di prezzo e rimborso anche in altri Stati Membri.

Foto di Myriams-Fotos da Pixabay