Come previsto dal Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, che recepisce la Direttiva 2001/83/CE, ogni impresa farmaceutica che intende organizzare convegni, congressi o riunioni aperte agli operatori sanitari, in Italia o in altri Paesi, relativamente a tematiche attinenti all’impiego di medicinali da essa prodotti o commercializzati, è tenuta a richiedere apposita autorizzazione all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
La richiesta deve essere effettuata almeno sessanta giorni prima della data di inizio dell’evento e va presentata per via telematica tramite l’applicativo AIFA ACC (Autorizzazione Convegni e Congressi).
Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata all’Informazione Scientifica e alla consulenza per la gestione di Convegni e Congressi, e può assistere le aziende nelle pratiche autorizzative presso l’AIFA effettuando le seguenti attività:
assunzione del ruolo di Referente per accedere al sistema ACC e richiedere l’autorizzazione a partecipare a Convegni e Congressi
contatti con le segreterie organizzative che gestiscono gli eventi e con AIFA
verifica della documentazione ricevuta in conformità alla normativa vigente
inserimento, aggiornamento e validazione con firma digitale delle richieste di autorizzazione
versamento e autocertificazione delle tariffe AIFA tramite il sistema di versamento delle tariffe online (POL)
assolvimento dell’imposta di bollo mediante l’autocertificazione (D.P.R. 28 DICEMBRE 2000, N. 445 ART. 46)
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