Commercializzazione e post-commercializzazione di dispositivi medici
L’ottenimento del marchio CE consente la commercializzazione del Dispositivo Medico in tutta l’UE. Tuttavia, dopo l’immissione in commercio, e per tutto il resto del ciclo di vita dei propri prodotti, i fabbricanti devono svolgere diverse attività post-commercializzazione, affinché DM e IVD continuino ad essere conformi alle pertinenti normative e la marcatura CE sia debitamente apposta.
Inoltre vi possono essere requisiti nazionali specifici da considerare per poter commercializzare i prodotti.
In questo ambito, i principali servizi offerti da Di Renzo Regulatory Affairs sono:
- Registrazione di fabbricanti, mandatari, DM e IVD presso Ministero della Salute italiano e le Autorità Competenti degli altri Stati Membri dell’UE
- Registrazione di fabbricanti, importatori, mandatari e assemblatori nel modulo di EUDAMED relativo agli operatori economici per l’ottenimento del single registration number (SRN)
- Attività di sorveglianza post-marketing (PMS) secondo i requisiti delle attuali Direttive e del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
- Attività di devicevigilanza, con assunzione del ruolo di responsabile della vigilanza
- Assunzione del ruolo di Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRN) per conto di fabbricanti e mandatari
- Consulenza alle aziende che svolgono il ruolo di mandatario (es. contatti con Autorità Competenti dell’UE, notifiche prodotti, segnalazione incidenti, ecc.)
- Verifica/revisione di etichette e istruzioni/manuali d’uso nell’ambito della commercializzazione in una nuova nazione
- Consulenze mirate su problematiche reali legate alla vendita/distribuzione dei dispositivi
- Consulenza sulle procedure regolatorie per attività di import/export
- Richiesta certificati di libera vendita (CLV)
- Promozione di dispositivi medici
Foto di HeungSoon da Pixabay
