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Dispositivi medici: le ultime evoluzioni nello scenario post-Brexit

Commercio dispositivi medici Brexit

Il Regno Unito (UK) ha ufficialmente lasciato l’Unione Europea il 1° febbraio 2020. Tale decisione si è tradotta nell'inizio del cosiddetto “periodo transitorio”, il cui termine è fissato al 31 dicembre 2020. Il fermento tutt'ora presente a livello europeo ed extra-europeo in tema Brexit ha fatto sì che ci fossero in questi giorni degli sviluppi significativi, alcuni dei quali andremo ad approfondire nel presente articolo. È innanzitutto doveroso specificare che, anche se alcune delle conseguenze sul mercato dei dispositivi medici dipenderanno dall'esito dei negoziati tra UE e UK ancora in corso, l’impatto di altri dei provvedimenti presi dal Regno Unito saranno da subito effettivi ed inevitabili, data anche la sempre meno remota possibilità che si tratti di una “Hard Brexit”....

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Biosimilari, un mercato in crescita

Farmaci biosimilari

Secondo il rapporto annuale diffuso da Assogenerici sulle vendite dei farmaci equivalenti, il 2019 è stato per i biosimilari un anno di forte crescita. Non solo sono disponibili più molecole rispetto all'anno precedente – al momento 14 – ma il loro consumo è incrementato di quasi l’80%. Come è noto, i medicinali biosimilari sono medicinali altamente simili a medicinali biologici (ovvero derivati da micro-organismi, cellule animali o umane) già approvati, ma il cui brevetto è scaduto. Come accade anche per i generici, i biosimilari sono simili ai farmaci biologici di riferimento per qualità, efficacia e sicurezza, ma possono differire a causa di una certa variabilità naturale, in base alla loro natura complessa e per le diverse tecniche di produzione. Nonostante...

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Alimenti per sportivi e per la riduzione del peso: cosa dice la normativa

Alimenti per la perdita di peso

Con le ferie ormai alle spalle, tutti pensano a tornare in forma, e si ricomincia l’attività fisica, accompagnata da una dieta adeguata, magari con il supporto di prodotti specifici. Gli alimenti per sportivi e per la riduzione del peso sono un settore in crescita, che può contare su una grande varietà di prodotti per ogni tipo di esigenza. Si tratta tuttavia di un settore regolamentato, e l’immissione in commercio di tali prodotti deve ottemperare a taluni requisiti in fatto di classificazione ed etichettatura. Purtroppo, contrariamente ad altre categorie di alimenti (le formule per lattanti ad esempio, o gli alimenti a fini medici speciali), gli sportivi non sono considerati una categoria di persone che ha esigenze nutrizionali particolari, pertanto con l’entrata...

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Brexit, cosa accadrà al termine del periodo di transizione

Come è noto, il periodo di transizione previsto in seguito all'uscita del Regno Unito dall'Unione Europea terminerà il prossimo 1° gennaio, e l’Agenzia regolatoria britannica MHRA si sta preparando a riprendere in mano la gestione diretta delle procedure relative ai medicinali. A tale scopo l’Agenzia ha rilasciato, all’inizio di settembre, una serie di linee guida che chiariscono le modalità di registrazione dei medicinali quando ogni legame con l’UE sarà definitivamente reciso; alla base delle nuove indicazioni, uno scenario di no-deal con l’Unione europea. Le linee guida affrontano le numerose problematiche che insorgeranno quando le autorità e le direttive europee non saranno più un punto di riferimento. Il cuore della questione è scongiurare una carenza di medicinali sul mercato britannico, carenza...

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Il Regolamento dispositivi medici – focus sull’identificativo unico del dispositivo

Il Regolamento 2017/745 UE introduce misure a sostegno della trasparenza e della tracciabilità nel campo dei dispositivi medici. Nello specifico, è stato introdotto l’UDI - unique device identifier - ovvero un codice costituito da una sequenza di caratteri alfanumerici nella quale vengono codificate specifiche informazioni riguardanti il dispositivo. Suddetto sistema è stato già adottato a livello internazionale precedentemente, ma finora mai europeo. La Commissione Europea ha già designato le compagnie responsabili del rilascio degli identificativi di base. Fondamentale per la piena operatività dell’UDI sarà l’entrata in funzione del database europeo EUDAMED -anch’esso introdotto dal Reg. 2017/745 UE - attraverso il quale gli UDI e le informazioni di operatori economici e dispositivi verranno immesse e conservate. In tal modo il sistema...

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CPP, CLV, GMP: la ripresa parte dalle esportazioni

In questo momento di incertezza, legata soprattutto alle incognite sull'evoluzione della pandemia da COVID-19 e al fermo che questa ha causato tra marzo e aprile, molte aziende italiane hanno scelto di puntare tutto sulle esportazioni per riavviare il motore economico del Paese. Ciò vale anche per i prodotti per la nostra salute e igiene, dai medicinali agli integratori, dai dispositivi medici ai cosmetici. Anche prima della quarantena, le esportazioni di farmaci e altri prodotti verso paesi europei ed extra-europei rappresentavano una voce importante della nostra economia, rese più facili dall’utilizzo della certificazione riconosciuta a livello internazionale, che garantisce la qualità e l’ottemperanza dei prodotti esportati alle norme del paese in cui vengono fabbricati e/o commercializati. Una certificazione che cambia in...

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Farmaci sicuri, l’importanza del packaging farmaceutico

La legislazione farmaceutica garantisce la qualità e la sicurezza dei medicinali attraverso l’ottemperanza alle normative e i controlli rigorosi su tutte le fasi della produzione e su tutti i materiali utilizzati. Tali normative e controlli, tuttavia, non riguardano solo le sostanze attive e i processi produttivi che le trasformano nel medicinale da immettere sul mercato, ma anche i materiali usati per il suo confezionamento. La qualità del packaging farmaceutico assume infatti un’importanza primaria, non solo per il ruolo che svolge dal punto di vista del marketing del prodotto: un confezionamento realizzato con materiali di qualità e secondo le norme applicabili assicura l’integrità della specialità medicinale e la chiarezza delle informazioni in esso riportate. La normativa relativa packaging farmaceutico prevede infatti...

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Normative in ambito veterinario: i mangimi

Normative sui mangimi

In questo particolare periodo in cui la pandemia ha cambiato la nostra quotidianità e le nostre abitudini, gli animali da compagnia hanno assunto una importanza maggiore. Pertanto anche le attenzioni e le cure che vengono loro dedicate sono aumentante. Gli animali da compagnia sono infatti sempre più spesso considerati come veri e propri familiari a cui garantire il massimo benessere. A livello normativo però non tutti i prodotti destinati agli animali sono ben normati; molto spesso ci si riferisce, per quanto applicabile, alle corrispondenti normative in ambito umano. Per quanto riguarda i medicinali ad uso veterinario e tutte le attività collegate, inclusa la farmacovigilanza, la normativa è definita e i processi regolamentati. Tuttavia per cosmetici e dispositivi medici ad uso...

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Farmacovigilanza veterinaria, come e perché

La sorveglianza della sicurezza del paziente e del consumatore riguarda prodotti molto diversi tra loro: i medicinali, i dispositivi medici, i cosmetici e altri. Nel campo delle specialità medicinali, la raccolta e la valutazione delle informazioni di sicurezza, ivi compresi gli effetti avversi che si registrano dopo il lancio sul mercato, riguarda non solo i medicinali ad uso umano, ma anche i farmaci veterinari. Il principio alla base della farmacovigilanza veterinaria è lo stesso che si applica per quella relativa ai farmaci usati nell'uomo, ovvero garantire l’uso sicuro del farmaco, aggiornando le informazioni e prendendo tutte le misure necessarie affinché non venga mai meno. Tuttavia, tra la sorveglianza di un farmaco veterinario e quella prevista per un farmaco ad uso...

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Indicazioni nutrizionali, come cambiamo le etichette nel mondo

Nuove etichette alimentari

Negli ultimi decenni, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha ripetutamente invitato i paesi di tutto il mondo ad attuare politiche regolatorie e misure sanzionatorie per ridurre l’incidenza dell’obesità ed altre malattie metaboliche legate a regimi alimentari poco salutari. Tra le misure adottate, restrizioni alla vendita e alla pubblicità di determinati alimenti e bevande; aumento della tassazione; revisione della formule. Ma l’elemento principale per il controllo dell’assunzione di grassi, zuccheri e calorie resta l’etichettatura dei prodotti alimentari e i numerosi requisiti cui essa deve ottemperare in molti paesi. La presenza in etichetta di sistemi di informazione che riassumono le caratteristiche nutrizionali dell’alimento interessato è senz'altro la chiave per generare nei consumatori la consapevolezza di ciò che mangiano e degli effetti che gli...

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