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MedDRA, l’importanza dell’armonizzazione

Traduzione Meddra

In un mondo sempre più globalizzato, la gestione di questioni internazionali è stata, in tutti i campi, fortemente facilitata dall’armonizzazione legislativa e procedurale. Strumenti come l’armonizzazione tecnica e gli accordi di mutuo riconoscimento sono stati effettivamente molto importanti, per snellire e accelerare l’approvazione di medicinali, procedure di produzione, standard di riferimento. A livello mondiale, il Comitato internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici ad uso umano (ICH) rappresenta uno strumento prezioso: l’ICH riunisce infatti le autorità regolatorie e le industrie farmaceutiche di diversi paesi ed organizzazioni per discutere e uniformare aspetti tecnici e scientifici che riguardano i medicinali ad uso umano, generando linee guide armonizzate che possano costituire un punto di riferimento in tutti i paesi aderenti....

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Plantari e solette sono dispositivi medici e necessitano di marcatura CE?

Marchio CE solette ortopediche

Alcune categorie merceologiche di prodotti possono mettere in difficoltà i fabbricanti, che non sempre riescono ad inquadrare correttamente il loro prodotto. Possibili errori di valutazione possono essere indotti anche da categorie quali le solette e i plantari, che in prima istanza possono essere considerati come semplici accessori di abbigliamento. Tuttavia è bene precisare che in molti casi solette e plantari debbano essere inquadrati come dispositivi medici. I dispositivi medici, in accordo alla legge attualmente in vigore, ossia la direttiva 93/42/CEE come recepita dai singoli Stati Membri dell’UE, sono prodotti destinati ad essere utilizzati con fine medico. Di conseguenza, se le solette e i plantari ortopedici vantano un miglioramento della salute dell’utilizzatore o prevenzione di un peggioramento della salute, ad esempio...

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Come riconoscere un PMC?

Riconoscere disinfettanti

Negli scaffali dei supermercati e di altri punti vendita troviamo innumerevoli prodotti etichettati come detergenti, disinfettanti o a cui vengono attribuite proprietà analoghe. Spesso però per il consumatore non è semplice fare una scelta consapevole in quanto alcune indicazioni possono sembrare simili anche se i prodotti hanno caratteristiche diverse. Risulta pertanto fondamentale conoscere, anche se in generale, le normative ed essere consapevoli di cosa si sta cercando. Se il prodotto che ci occorre deve disinfettare (superfici dure quali pavimenti, tavoli, etc; oppure le nostre mani) allora dovremo trovare indicato in etichetta che il prodotto è registrato come Presidio Medico Chirurgico (PMC). Non esiste un simbolo specifico che individua i presidi medico chirurgici, spesso alcune aziende appongono una croce rossa, ma...

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Integratori, una storia normativa

Normativa degli integratori

Secondo la definizione del D.lgs 169/2004 per integratori alimentari si intendono “i prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate.” L’EFSA, l’Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare, sottolinea che gli integratori possono contenere “un’ampia varietà di sostanze nutritive e di altri ingredienti”, inclusi vitamine, minerali, amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre e varie piante ed estratti di erbe. Nell’Unione Europea gli integratori alimentari rientrano nella categoria più ampia degli alimenti e pertanto...

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Regolamento dispositivi medici: online il primo modulo di Eudamed

Eudamed

In data 1 dicembre 2020 è stato compiuto un ulteriore passo verso l’attuazione dei Regolamenti sui dispositivi medici 2017/745 UE e 2017/746 UE (MDR ed IVDR). Si tratta dell’entrata in funzione del primo modulo di Eudamed, la banca dati unica Europea introdotta con il Regolamento stesso e che dà seguito ad Eudamed2, base di dati molto meno estesa esistente sotto le attuali direttive, con accesso riservato alle Autorità competenti degli stati membri. Eudamed, accessibile direttamente dal sito della Commissione europea, è infatti stata concepita per essere una banca dati interconnessa e multifunzionale, costituita da una pagina web pubblicamente consultabile e dai seguenti 6 moduli: Registrazione attori Registrazione UDI e dispositivi Enti notificati e certificati Indagini cliniche e studi di prestazione...

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Startup e integratori alimentari. Un settore in crescita

Startup integratori alimentari

Le idee devono essere sviluppate e il mercato del lavoro spinge oggi sempre più giovani laureati o persone con idee valide a mettersi in gioco e avviare una startup. Negli ultimi anni le startup nel mondo degli integratori alimentari sono in forte crescita. Per creare un’azienda che operi nel mondo degli integratori alimentari è necessario rispettare i requisiti normativi del settore ed effettuare specifiche registrazioni. Per molti “nuovi imprenditori” il primo problema è quello di trovare i fondi per lanciare la propria idea. In realtà il primo passo da affrontare sarebbe quello di affidarsi a professionisti del settore regolatorio che possano suggerire soluzioni per non rimanere delusi di un progetto disastroso già alla partenza. Inoltre potrebbe essere necessario rivolgersi a laboratori che effettuano...

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Vendita a distanza di dispositivi medici

Vendita a distanza

In periodo di pandemia tra lockdown e restrizioni sia per i negozi nelle aperture che per i cittadini nell’uscire di casa, c’è stato un vero e proprio “boom” delle vendite online. I dispositivi medici possono essere acquistati a distanza, sia tramite piattaforme che forniscono beni di diverse classi merceologiche, che contattando direttamente fabbricanti e distributori, tramite i loro siti internet, se presenti. Dallo scoppio della pandemia è aumentata sensibilmente la disponibilità di specifici dispositivi medici tramite e-commerce (ad esempio, mascherine chirurgiche o saturimetri), perché questi ultimi sono fondamentali per la lotta alla malattia stessa. Tuttavia, non sempre la vendita online soddisfa tutti i requisiti previsti dalla legge per i DM. La Direttiva 93/42/CEE non fornisce indicazioni specifiche riguardante l’e-commerce di...

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Esempio di dossier cosmetico? No grazie!

Esempio di PIF Cosmetici

Per l’immissione in commercio di prodotti cosmetici, in accordo al Regolamento europeo, la persona responsabile è tenuta a notificare il prodotto su un portale online e a predisporre un dossier (PIF - Product Information File). Ma cos’è il PIF di un prodotto cosmetico? Si tratta di un dossier atto a dimostrare, tramite dati, calcoli, bibliografia e studi, la sicurezza e l’efficacia del cosmetico. Il Regolamento fornisce indicazioni su cosa deve essere riportato nel PIF, inoltre sono disponibili alcune linee guida europee utili per la valutazione delle caratteristiche del prodotto cosmetico. Tuttavia non è previsto un modello standard da compilare per la redazione del PIF di ciascun prodotto. È possibile cercare in rete su un qualsiasi motore di ricerca varie indicazioni...

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Integratori alimentari e Brexit

Integratori alimentari Bexit

Il Regno Unito non fa più parte dell'Unione Europea a partire da quest'anno; il 31 dicembre 2020 si è infatti concluso il periodo di transizione per la Brexit. Le conseguenze a livello normativo e regolatorio sono molteplici e vanno a impattare su tutti i settori. Per gli integratori alimentari e gli alimenti soggetti a notifica, il Ministero della Salute non accetta più notifiche effettuate da Operatori del Settore Alimentare (OSA) aventi sede in UK, in quanto paese terzo non più facente parte dell'UE. In generale, per poter commercializzare un integratore alimentare sul territorio italiano è necessario che l'OSA effettui la notifica sul portale online del Ministero della Salute allegando l'etichetta del prodotto. Dopo valutazione favorevole da parte dell'autorità, l'integratore con...

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Regulatory Intelligence, miti da sfatare

Regulatory Intelligence

La Regulatory Intelligence altro non è che quell’insieme di informazioni, soprattutto a carattere regolatorio, che possono supportare lo sviluppo di farmaci ma anche di linee guida o di politiche sanitarie, e la cui conoscenza consente alle aziende di dare forma alle proprie strategie, evitando spreco di tempo e risorse, puntando insomma direttamente allo scopo. Un esempio di applicazione di Regulatory Intelligence è la raccolta di informazioni su normative locali relative alle procedure per l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali o altri tipi di prodotti, la cui analisi critica permette un supporto completo nelle decisioni aziendali. Molti ritengono, ad esempio, che ciò richieda l’impiego di superesperti plurilaureati. In realtà, chiunque si occupi di affari regolatori fa continuamente Regulatory Intelligence. Se si...

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