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Test molecolari ed antigenici rapidi: il ruolo della diagnostica in vitro nella pandemia da Covid-19

I dispositivi diagnostici in vitro giocano ad oggi un ruolo importantissimo nel contesto della pandemia Covid-19, nello specifico nel rilevamento del virus SARS-COV-2 e di conseguenza nel tracciamento dei contagi. I dispositivi diagnostici in oggetto si distinguono in due tipologie: test molecolari e test antigenici rapidi. Tali IVD sono disciplinati dalla Direttiva 98/79/CEE e rientrano quasi sempre nella categoria “altro tipo di IVD”, per i quali il fabbricante segue una procedura di valutazione della conformità secondo Allegato III. Tra i requisiti che il fabbricante legale deve soddisfare al fine di porre in commercio tali dispositivi, vi è la redazione di un’autodichiarazione di conformità e l’elaborazione di un fascicolo tecnico nel quale raccogliere le evidenze che argomentano il rispetto dei requisiti...

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Dispositivi medici: pubblicata la linea guida MDCG 2021-24 sulla classificazione

linea-guida-MDCG 2021-24

Il giorno 4 ottobre 2021 è stata pubblicata sul sito della Commissione Europea la linea guida MDCG 2021-24, che riprende il format della MEDDEV 2.4/1 rev.9 redatta secondo Dir. 93/42/CEE. La linea guida, redatta dall’omonimo gruppo di esperti MDCG (Medical Device Coordination Group), fornisce ai fabbricanti degli importanti riferimenti teorici e svariati esempi pratici per stabilire la classificazione del dispositivo medico ai sensi del Regolamento 2017/745 (UE) e s.m.i. Il documento, lungo ben 57 pagine, è suddiviso in 4 capitoli: Scopo della classificazione dei dispositivi medici; Rilevanza pratica della classificazione; Come eseguire la classificazione; Gestione dei problemi interpretativi. Al capitolo 1 dell’MDCG 2021-24 si fa presente che le regole di classificazione di cui all’allegato VIII del Regolamento 2017/745 (UE) e...

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La Commissione Europea propone un “lancio progressivo” del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)

La Commissione Europea ha proposto un “lancio progressivo” del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) per prevenire carenze nella fornitura di questi prodotti sanitari essenziali. La proposta deriva dalle sfide senza precedenti dovute alla pandemia di COVID-19, che devono essere fronteggiate da Stati Membri, istituzioni sanitarie ed operatori economici. I membri dello staff dell’Europa pensano che la fornitura continua di IVD essenziali sul mercato possa essere garantita senza compromettere la sicurezza, avendo più tempo per prepararsi per l’applicazione del IVDR. Si era pianificato di applicare pienamente il IVDR dal 26 maggio 2022. Ad ogni modo, ad oggi c’è una grave carenza nella capacità degli Organismi Notificati, rendendo impossibile per i fabbricanti condurre in tempo le procedure di valutazione della conformità richieste dalla...

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Estensione validità GMP, Distant Assessment e Audit on site; il rientro progressivo alla normalità degli uffici ispettivi AIFA

GMP-Distant-Assessment-audit

Sicuramente, tra le attività inerenti alla produzione farmaceutica più impattate dal Covid 19, troviamo gli Audit presso i siti di produzione di medicinali e API. Le restrizioni negli spostamenti, la necessità del distanziamento sociale e la necessità di preservare la sicurezza degli ispettori hanno reso impossibile svolgere alcun tipo di ispezione sia per fini routinari che per circostanze straordinarie quali attivazioni o modifiche di officine autorizzate. Questa condizione, condivisa a livello internazionale, ha costretto AIFA a muoversi su diversi fronti; da una parte a perorare l’estensione della validità del certificato GMP al cospetto del GMP/GDP Inspector Working Group e dall’altra ad adottare una serie di attività da remoto che evitassero, nel frattempo, il blocco delle attività di verifica di conformità...

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Monacoline da riso rosso fermentato negli alimenti, aggiornamenti

monacoline K

Lo scorso 5 ottobre si è riunita la Commissione Europea per discutere della proposta di Regolamento sull’uso delle monacoline da riso rosso fermentato negli alimenti. Molte sono le critiche avanzate dalla maggior parte degli Stati membri. Si rende quindi necessaria una revisione del testo da parte della Commissione. L’adozione del regolamento è prevista non prima di febbraio 2022. Ripercorriamo velocemente gli eventi che hanno portato a mettere in discussione la sicurezza dalla monacolina K da riso rosso fermentato. Nel 2013 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), durante la valutazione per l’autorizzazione di un claim salutistico che collegava il consumo di prodotti contenenti monacolina K in combinazione con altri ingredienti e la riduzione della concentrazione di colesterolo LDL nel sangue,...

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Eudamed: Online i nuovi moduli per la registrazione dei dispositivi medici e organismi notificati

Continua la progressiva attuazione del sistema informatico Eudamed, la banca dati europea dei dispositivi medici prevista dai Regolamenti 2017/745 UE e 2017/746 UE (MDR ed IVDR). A partire da ottobre 2021 sono stati resi disponibili altri due moduli di registrazione, oltre al già attivo modulo 1 relativo alla registrazione degli operatori economici. I moduli rilasciati sono il modulo UDI/registrazione dispositivi (2) e il modulo Certificati e organismi notificati (3). Gli Operatori Economici in possesso del codice SRN, potranno inserire i riferimenti dei propri dispositivi medici presenti sul mercato europeo attraverso un codice univoco UDI che viene assegnato al dispositivo da un ente (Organismo di Rilascio) debitamente autorizzato dalla Commissione. I dati saranno divisi in due sezioni: L’UDI-DI che rappresenta le specifiche del...

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E-commerce di alimenti e integratori alimentari, un mercato in crescita

E-commerce per alimenti

La vendita online al dettaglio è una strategia commerciale imprescindibile per la maggior parte delle piccole e medie imprese che operano nel settore alimentare, non soltanto per ampliare il bacino di potenziali clienti rispetto a un negozio fisico, ma anche per ottimizzare i processi di filiera e, in generale, aumentare la propria visibilità online. La vendita online di alimenti e integratori alimentari direttamente al consumatore è sempre più rilevante in Italia. Sebbene sia stata un’area di mercato storicamente meno evoluta digitalmente rispetto ad altri settori, nel 2020 ha registrato una crescita considerevole ed è stato uno fra i principali motori di generazione di consumi durante l’emergenza Covid-19 per SARS-CoV-2. Di fronte a questa crescita di mercato, condivisa anche da altri...

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Parabeni, utilizzo ed effetti

Negli ultimi decenni l'attenzione e la cura al proprio corpo e all'estetica in generale è notevolmente aumentata e ciò ha comportato un maggior utilizzo di prodotti cosmetici da utilizzare quotidianamente. Allo stesso tempo è aumentata anche la ricerca di prodotti naturali, senza ingredienti potenzialmente dannosi per la salute. I consumatori sono infatti risultati essere sempre più attenti alla qualità dei prodotti che utilizzano e prestano maggiore attenzione alle indicazioni riportate in etichetta. Per quanto riguarda i prodotti cosmetici, vi è un regolamento europeo che disciplina la materia e che prevede specifiche indicazioni in materia di composizione. C'è quindi un elenco in continuo aggiornamento di ingredienti vietati; mentre per altri ingredienti sono previste limitazioni a livello di concentrazione oppure è necessario...

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L’importazione di dispositivi medici in Italia

Importazione di dispositivi medici

Il concetto di importazione, per quanto possa sembrare banale, non è esattamente immediato. Inizialmente come importazione si intendeva il passaggio di prodotti attraverso i confini di una Nazione. Tuttavia, con la definizione di accordi tra Stati all’interno dell’Unione Europea, il concetto di importazione si è notevolmente ristretto. Nel campo dei dispositivi medici per importatore si intende “qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un dispositivo originario di un paese terzo”. Quindi l’importazione di dispositivi medici in Italia si ha solo quando i dispositivi medici provengono da Paesi extra UE. I dispositivi medici, in quanto merce di interesse sanitario, vengono sottoposti a vigilanza dagli Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera (USMAF-SASN e relative Unità...

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Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (ctis)

Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche

Il sistema informativo unico europeo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS) entrerà in vigore insieme al regolamento UE 2014/536 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano il 31 gennaio 2022, come stabilito con la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Europea. A segnalarlo è una nota dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) che si occuperà anche della gestione del sistema, mentre l’autorizzazione e la sorveglianza delle sperimentazioni cliniche resteranno di competenza degli Stati membri. Il regolamento UE 2014/536 mira ad armonizzare i processi di presentazione, valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche in tutta l’UE. Il CTIS fungerà da unico punto di accesso per la presentazione dei dati e delle informazioni concernenti le sperimentazioni cliniche. Faciliterà inoltre la comunicazione tra gli Sponsor e gli Stati...

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