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Il tipo di gestione aziendale o di un progetto influenza fortemente gli obiettivi che si vogliono raggiungere rimanendo all'interno dei vincoli committenti di costi e tempi. Ad esempio, la gestione di un’azienda o di un progetto “a silos” compare in una visione tradizionale dei modelli di coordinamento, in cui si evidenzia sia la gerarchia e l’organizzazione verticale fra i vari dipartimenti (o parti di un progetto), sia la netta separazione e la conservazione di un unico anello della catena impedendo un’apertura sia in entrata che in uscita agli altri settori. Questo tipo di impostazione ha delle conseguenze negative sul raggiungimento degli obiettivi, in quanto l’assenza di comunicazione e di inter-scambio determina una traslazione delle priorità, da un interesse più ampio...

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La partecipazione dello statistico o biostatistico sin dalle fasi più precoci di uno studio clinico – come ad esempio quelle del disegno dello stesso - è una prassi oggi sempre più diffusa. Invece, fino a non molti anni fa la statistica veniva interpellata solo dopo la conclusione della sperimentazione, con effetti spesso negativi. Oggi non è eticamente e scientificamente accettabile sottoporre i pazienti a terapie, esami e trattamenti non necessari o il cui utilizzo non sia razionale. Alla luce di queste riflessioni, il ruolo del biostatistico diventa indispensabile per gestire e tradurre tutte i dati che provengono da una ricerca clinica. È una figura molto importante in qualsiasi studio clinico, dal disegno all'esecuzione, dall'analisi alla documentazione, per il controllo e...

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Il Ministero della Salute ha diffuso una nota per chiarire le azioni da intraprendere per i prodotti notificati fino al 2014. I prodotti interessati sono quelli classificati come integratori alimentari, formule per lattanti, alimenti a fini medici speciali, alimenti senza glutine specificamente formulati per celiaci e alimenti addizionati di vitamine e minerali. In particolare, le notifiche effettuate prima del 2008 e non aggiornate successivamente sono considerate automaticamente decadute; mentre le notifiche o movimentazioni avvenute tra il 2008 e il 2014, se relative a prodotti ancora sul mercato italiano, devono essere aggiornate tramite la notifica dell’ultima versione dell’etichetta con il nuovo sistema online entro la scadenza del 30 giugno 2019. Le richieste sono scaturite dal costante aggiornamento della normativa di settore...

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La vendita degli integratori alimentari, mediante modalità tradizionali oppure on line, è in costante crescita e molte aziende stanno ampliando le proprie attività in questo settore sviluppando contatti internazionali e modificando opportunamente i loro siti su internet. Si tratta di prodotti di sostegno che possono essere utilizzati dai consumatori per integrare l’assunzione di specifiche sostanze in caso di carenza o maggiore necessità. Per quanto riguarda l’Italia è aumentato il numero di aziende estere presenti, attivamente impegnate in una costante penetrazione nel mercato nazionale e quindi costrette ad adeguarsi ai rigidi requisiti previsti dalla normativa nazionale e dal sistema di notifica italiano. Sappiamo che negli ultimi anni l’incremento della vendita degli integratori alimentari a livello internazionale è cresciuto di molto e...

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Il passaggio dalla vecchia Direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE (DIVD) al nuovo Regolamento 2017/746 (RIVD), la cui applicazione è prevista per il 26 maggio 2022, sarà più epocale rispetto al passaggio dalla Direttiva relativa ai dispositivi medici 93/42/CEE (DDM) al suo nuovo Regolamento 2017/745 (RDM). Mentre per i dispositivi medici, il nuovo RDM rappresenta un aggiornamento sistematizzante di tante disposizioni, posizioni, procedure e decisioni già variamente presenti nel panorama regolatorio (più nuove disposizioni che però possono anche considerarsi come estensioni tecniche invece che di impostazione) se non prevedibili rimedi ad esperienze accumulate nel tempo (da scandali a pratiche borderline), molti cambiamenti introdotti dal RIVD rispetto al vecchio DIVD sono proprio novità (di impostazione oltre che tecniche). Le...

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Il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio portale un comunicato relativo all'azione dei NAS. I Carabinieri, a seguito di controlli presso esercizi commerciali di varie regioni italiane, hanno sequestrato diverse centinaia di confezioni di cosmetici irregolari. I prodotti in questione, di diversa natura, sono stati ritirati in quanto privi di informazioni sul loro utilizzo e delle indicazioni minime in lingua italiana. Oltre al ritiro dei cosmetici, i titolari dei prodotti sono stati sanzionati economicamente. Altre indagini effettuate sul web hanno invece permesso ai carabinieri dei NAS di denunciare i titolari di un’azienda per la produzione e commercializzazione di cosmetici a cui erano state attribuite azioni di tipo terapeutico e curativo. In questo caso, oltre al ritiro dei cosmetici, gli...

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Sono ormai trascorsi quasi cinque anni dalla data di applicazione del Regolamento Biocidi, ma il lavoro da svolgere rimane molto, sia per le Autorità europee sia per le aziende. Non si è infatti ancora conclusa la fase di revisione dei principi attivi per la relativa approvazione per l’uso nei prodotti biocidi e sono molti i dossier di prodotti in valutazione in attesa di ricevere l’autorizzazione per l’immissione in commercio. Inoltre in molti Paesi europei si sta attraversando una fase di transizione dalla normativa locale a quella europea sui biocidi. In particolare, in Italia rimangono valide le disposizioni della legislazione sui Presidi Medico Chirurgici (PMC) che si applica ad alcune classi di prodotti contenenti principi attivi ancora in revisione. Tuttavia non...

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Il titolo non è sbagliato, il nuovo Regolamento Europeo relativo ai dispositivi medici 2017/745 (RDM) già sta causando problemi ai fabbricanti, anzi per ora solo ai fabbricanti, domani chissà, prima ancora di essere entrato in applicazione. Una prima semplice questione: sei un fabbricante il cui certificato CE di dispositivo rispetto alla vecchia Direttiva 93/42/CEE (DDM) è stato rilasciato da un organismo notificato (ON) designato dal Regno Unito, a chi ti rivolgi per il certificato CE rispetto al RDM? Decidi di cambiare ON, che posizione occuperai, come nuovo cliente, nella scala di priorità del nuovo ON? Decidi di rimanere con l’ON britannico, il tuo certificato CE attuale secondo vecchia DDM sarà ancora valido dopo il 30 marzo 2019? Vale la pena...

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Il Ministero della Salute ha aggiornato il proprio sito web riportando le corrette procedure da seguire per richiedere l’autorizzazione di messaggi pubblicitari di medicinali Senza Obbligo di Prescrizione (SOP) destinati al pubblico. Si tratta di una pratica solo recentemente ammessa dal Ministero, che però ora è stata ufficializzata. Le modalità per l’invio della domanda di autorizzazione e la documentazione necessaria per il deposito corrispondono sostanzialmente a quelle già richieste per la pubblicità dei medicinali di automedicazione (OTC). Tuttavia, in accordo alla particolare tipologia dei medicinali SOP, ci sono specifici requisiti da rispettare. In particolare, ogni messaggio pubblicitario relativo ai SOP deve riportare la seguente frase obbligatoria: “È un medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) che può essere consegnato solo dal...

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La questione è molto semplice e diretta solo dal lato degli operatori economici (fabbricanti, importatori, distributori): le lex specialis date dalla Direttiva 93/42/CEE (DDM) e dal nuovo Regolamento Europeo 2017/745 (RDM) che entrerà in applicazione dal maggio 2020 abrogando la precedente, vietano l’uso off-label di un dispositivo medico. L’art.2 della DDM così come l’Art.5(1) del RDM stabiliscono che un dispositivo medico sia immesso sul mercato o messo in servizio, inter alia, se viene utilizzato conformemente alla sua destinazione d’uso, cioè uguale a niente uso off-label. L’uso off-label di un dispositivo medico è a tutti gli effetti un uso non conforme alla valutazione di conformità che precede l’immissione in commercio dello stesso. Di conseguenza, se un operatore sanitario (medico) decide di...

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