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Carenza dispositivi medici

Payback dispositivi medici: la palla passa alla Consulta

A seguito dell’ordinanza del TAR del Lazio di rinvio alla Corte Costituzionale del payback per i dispositivi medici, quest’ultima ha...

Dispositivi medici su misura

Dispositivi medici su misura e Regolamento 2017/745

Cosa sono i dispositivi medici su misura? È definito dispositivo su misura: “qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una...

prrn

La persona responsabile del rispetto della normativa (prrn)

Tra i requisiti necessari ad ottenere la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), c’è...

Studio di fattibilità e gap analysis: due strumenti a supporto dei fabbricanti di dispositivi medici

I dispositivi medici costituiscono una vasta gamma di prodotti utilizzati in ambito medico per fini diagnostici e/o terapeutici, che comprendono...

PMCF

Come progettare un’indagine di PMCF e ricavare dati clinici su un dispositivo medico

L’articolo 61 del MDR definisce quanto è richiesto per lo svolgimento della valutazione clinica di un dispositivo medico, e ulteriori chiarimenti...

Tracciabilità del farmaco in Italia

Tracciabilità del farmaco, tutti gli attori coinvolti

La tracciabilità del farmaco è un aspetto rilevante e delicato della gestione farmaceutica. Essa consente, infatti, di identificare in maniera univoca...

Medicinali Veterinari

Novità per i Medicinali Veterinari

È stato pubblicato nella Gazzetta Italiana dello scorso 3 gennaio il Decreto Legislativo del Ministero della Salute del 7 dicembre...

Tracciatura UDI dei dispositivi medici e diagnostici in vitro: nuove regole da Gennaio 2024

L’8 gennaio e il 15 gennaio 2024 entrano in vigore gli obblighi relativi alla tracciabilità di alcuni tipi di diagnostici...

Esortazione adeguamento MDR

Esortazioni ai fabbricanti di dm e ivd ad adeguarsi ai nuovi regolamenti il prima possibile

Continuano numerose e incessanti le esortazioni ai fabbricanti di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad accelerare il...