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L'immissione in commercio di medicinali veterinari è subordinata al rilascio della relativa autorizzazione da parte dell'autorità competente. In Italia la richiesta deve essere presentata al Ministero della Salute che si occupa del rilascio dell'autorizzazione dei farmaci veterinari da utilizzare per il trattamento terapeutico degli animali, sia per le specie da compagnia sia per quelle destinate alla produzione di alimenti per il consumo umano. In questo ultimo caso sarà di particolare importanza la valutazione del rapporto beneficio/rischio. L'obiettivo fondamentale è infatti quello di garantire che i medicinali immessi in commercio siano di qualità, abbiamo un'efficacia clinica provata e siano sicuri per l'animale, l'operatore e l'ambiente. L'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata attraverso diverse procedure. Si può procedere tramite procedura nazionale, se...

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La traduzione di testi specialistici richiede, in linea generale, una profonda competenza linguistica (sia nella lingua di partenza che in quella di arrivo), una buona cultura generale e una conoscenza dettagliata del settore a cui appartiene il testo da tradurre. La competenza linguistica è, naturalmente, la base per diventare un traduttore di livello in qualsiasi campo della scienza, della cultura e del sapere in generale. Prepararsi in campo linguistico è un lavoro costante, che si porta avanti nel tempo, e che prevede non solo corsi di lingua e soggiorni all’estero, ma anche un interesse globale nella cultura di un paese per poterne assorbire il più possibile la forma mentis che ha portato allo sviluppo della lingua che vi si parla....

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Si parla spesso di biocidi e proprietà biocide di un prodotto, ma non sempre il significato di tali termini è chiaro a tutti. Per fare chiarezza partiamo dalla definizione, la normativa definisce biocidi qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica. Quindi è importante individuare uno o più ingredienti che svolgono l'azione biocida e che vengono definiti principi attivi. Ovviamente non tutti gli ingredienti possono essere considerati principi attivi, ma soltanto quelli ammessi e approvati...

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Molto spesso si parla della presenza di prodotti fabbricati in Cina e commercializzati sul territorio europeo e italiano. Sono infatti presenti in Italia diverse tipologie di prodotti che riportano l'indicazione "Made in China" e il dibattito sulla loro sicurezza e qualità è sempre aperto. Molto meno conosciuta è invece l'esportazione di prodotti dall'Unione europea verso la Cina. Ovviamente è necessario rispettare le normative locali, quindi quelle cinesi, prima di immettere in commercio beni di consumo nel paese asiatico. Quando si parla di cosmetici è anche necessario rivolgersi al Ministero della Salute italiano per la richiesta di uno specifico certificato. In generale, una società che intende esportare prodotti cosmetici al di fuori dell'Unione europea può richiedere al Ministero della Salute italiano il rilascio di...

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Dal 26 maggio 2021 si applicherà ai dispositivi medici il Regolamento (UE) 2017/745, che sostituisce ed abroga la direttiva 93/42/CEE. Tra i diversi requisiti previsti dal Regolamento, vi sono anche indicazioni in merito alla registrazione di dispositivi medici all’interno di una banca dati pubblicamente consultabile. Al contrario di quanto avveniva con la direttiva, dove la registrazione veniva regolamentata dai singoli Stati Membri, è stata istituita un’unica banca dati europea, Eudamed. Tuttavia, ad oggi, solo un modulo della banca dati è stato reso accessibile, relativo alla registrazione degli operatori economici, mentre non prima del prossimo Settembre verrà pubblicato il modulo relativo all’inserimento dei dispositivi medici. Restano in vigore al momento le singoli disposizioni nazionali relative alle registrazioni dei dispositivi medici. In...

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La possibilità di vendita dei medicinali in esercizi diversi dalle farmacie è stata valutata nel corso degli anni permettendo la commercializzazione di prodotti non soggetti a ricetta medica anche nelle parafarmacie e sul web. L’avvento di Internet e una maggiore conoscenza delle patologie più lievi da parte di un’ampia platea di cittadini hanno permesso di aprire canali regolamentati di vendita online: l’attuale normativa permette di commercializzare solo i medicinali senza obbligo di prescrizione medica ed esclusivamente da parte di farmacie online autorizzate. L’autorizzazione alla commercializzazione di medicinali sui canali digitali è contraddistinta da uno specifico logo che le farmacie online pubblicano sul proprio sito, cliccandolo un link automatico rimanda l’utente alla lista ufficiale di tutti i soggetti che operano legalmente...

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Sono passati oramai quasi 9 anni dall'implementazione della direttiva 2010/84 che ha modificato profondamente la gestione della Farmacovigilanza. In tutti questi anni le Agenzie regolatorie e le Società farmaceutiche hanno profuso un enorme sforzo, spesso cooperando, al fine di migliorare i processi che governano la Farmacovigilanza. Questi miglioramenti se da una parte hanno semplificato la gestione di alcuni servizi rispetto a quanto accadeva prima, da un' altra parte hanno reso la Farmacovigilanza una materia complessa, ricca di attività e di interazioni che coinvolgono tra gli altri: il regolatorio, l'informazione medica e anche il marketing. L'obbiettivo prefisso è di riuscire a garantire sempre di più la salute dei pazienti monitorando la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. Tutti gli uffici, sia dal...

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La produzione di tutti quei prodotti che vengono in contatto, direttamente o indirettamente con l’uomo, può impattare sulla sua salute, ed è per questo che, in ogni campo, la legislazione mondiale si è da sempre occupata di garantire l’emanazione di leggi, norme e linee guide per i produttori non solo di farmaci, ma anche di dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari e presidi medico chirurgici. In linea generale, tutte le aziende produttrici sono chiamate a realizzare prodotti di eccellente fattura per garantire elevate qualità e sicurezza del prodotto fornito. In campo farmaceutico, le Norme di Buona Fabbricazione, fedele traduzione dell’inglese Good Manufacturing Practice (GMP), sono uno degli strumenti realizzati per indurre e favorire le imprese a realizzare tale scopo. Le GMP...

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Sono passati poco più di due anni da quando è entrata in vigore la nuova versione di EudraVigilance, e i problemi iniziali, dovuti principalmente alle difficoltà incontrate dalle autorità europee nella definizione di una fase di transizione, sembrano essere stati superati. Lo scopo della nuova versione entrata in funzione a novembre 2017, è stato lo snellimento e l'uniformità della gestione delle segnalazioni che non è più demandata alle autorità nazionali ma viene ora gestita a livello centrale dall'Agenzia Europea dei Medicinali, l’autorità responsabile per il suo sviluppo, mantenimento e coordinamento. Tutto questo ha permesso di migliorare l’analisi delle reazioni avverse sospette, rafforzando il monitoraggio dei medicinali e rendendo più efficiente la gestione dei dati. Come è noto, EudraVigilance è la...

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