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Mandatario (o rappresentante autorizzato) per Dispositivi Medici: dalla Direttiva 93/42/CEE al nuovo Regolamento 2017/745

Che tipo di responsabilità ha un mandatario europeo di dispositivi medici? La risposta è nel testo del Reg. 2017/745 UE, applicato al 26 maggio di quest’anno. A differenza di quanto accadeva per distributore ed importatore, quella del mandatario era una figura già definita dalla Dir. 93/42/CEE e dal suo testo di attuazione nazionale, il D.lgs 24 febbraio 1997, n.46. Il livello di responsabilità del mandatario rispetto a questioni legali causate o relative a dispositivi medici di fabbricanti extra-UE da Direttiva non era particolarmente approfondito, tant’è che l’unica responsabilità diretta in capo al mandatario veniva espressa nell’Art.18(a). A livello nazionale invece, il D.Lgs. 24 febbraio 1997 – attuazione italiana della Dir. 93/42/CEE - risultava già essere abbastanza stringente in tema di...

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Contaminazione da N-nitrosammine nei farmaci: Revisione della Farmacopea Europea ed applicazioni pratiche

Le N-nitrosammine sono composti organici potenzialmente cancerogeni per l’uomo, che sono contenuti in alcuni alimenti, nelle forniture di acqua potabile e in determinate classi di farmaci. Dal 2019, numerose linee guida dell’EMA e dell’AIFA hanno evidenziato come l’esposizione prolungata al di sopra di determinati livelli di N-nitrosammine aumenti il rischio di insorgenza di tumori nell’uomo, richiedendo urgentemente a tutti i titolari di AIC dei farmaci, contenenti active pharmaceutical ingredients (API) chimici o biologici, una revisione accurata dei propri prodotti medicinali per prevenirne e limitarne il contenuto. Determinare il potenziale rischio di formazione/contaminazione da N-nitrosammine è possibile grazie all’ausilio della Farmacopea Europea, in costante aggiornamento con le linee guida EMA. Il controllo delle impurezze può essere effettuato consultando le monografie delle...

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Svizzera – UE: MRA e Mandatario Svizzero

L’Accordo 0.946.526.81 sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA), ha facilitato, per oltre 22 anni, il libero scambio di merci tra la Confederazione Svizzera e la Comunità Europea. Nell’accordo sono compresi anche i dispositivi medici. Per questa categoria di prodotti il 26 Maggio 2021 il Regolamento 2017/745 UE ha abrogato la Direttiva 93/42/CEE. Unione Europea e Svizzera non hanno raggiunto un’intesa che consentisse l’aggiornamento dell’accordo di mutuo riconoscimento al netto del nuovo quadro legislativo. Fondamentalmente la Commissione Europea fa dipendere l’aggiornamento dell’MRA dai progressi negli accordi istituzionali i cui negoziati sono ad oggi inconcludenti. La Commissione è disposta soltanto a negoziare sulle disposizioni transitorie per dispositivi medici secondo il vecchio diritto. Questa circostanza comporta, ad oggi, le...

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Cosa sono i novel food e come commercializzarli

Vendere Novell Food

Le scelte alimentari dei consumatori tendono a variare nel tempo e, in particolare negli ultimi anni, sono arrivati sulle nostre tavole nuovi generi alimentari. Le possibili cause possono essere individuate nella crescente varietà etnica e in un aumento della globalizzazione. Tale trend impone, a livello normativo, la presenza di una regolamentazione chiara e definita che permetta di commercializzare prodotti alimentari sicuri per il consumatore. Il concetto di "nuovi alimenti" (i cosiddetti novel food) non è affatto nuovo. Nel corso della storia infatti nuovi tipi di alimenti, ingredienti alimentari o processi di produzione alimentare sono apparsi in tutta Europa da diverse regioni del globo. La prima normativa europea in tema di novel foods risale al Regolamento (CE) 258/97 del Parlamento e...

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Additivi, aromi ed enzimi alimentari: nuove modalità operative di autorizzazione dell’EFSA

enzimi, additivi e aromi

Additivi, aromi ed enzimi alimentari rappresentano tre categorie di sostanze che entrano e giocano un ruolo cruciale nelle filiere produttive degli alimenti. La Commissione e l’EFSA devono far fronte alla costante necessità dell’industria di sviluppare cicli produttivi resi maggiormente vantaggiosi dall’utilizzo di nuovi additivi, aromi ed enzimi alimentari. Lo sviluppo di nuove sostanze da utilizzare in produzione mira a soddisfare le tendenze del mercato alimentare, un mercato estremamente competitivo e differenziato sulla base di una sempre più accresciuta consapevolezza da parte dei consumatori. In questo contesto le aziende possono generare, in accordo a ciò che le norme incoraggiano o permettono, importanti opportunità per affermarsi in aree innovative, vantaggiose e sostenibili di mercato. Gli Enzimi Gli enzimi sono proteine isolabili da...

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Botanicals e Dossier, sono ancora nazionali le norme che regolano l’uso delle piante negli integratori.

L’uso di ingredienti di origine vegetale in prodotti destinati al consumo alimentare per favorire alcune funzioni dell’organismo e prendersi cura, più in generale, del nostro normale stato di salute, è ormai pratica consolidata. In parte, nel consumatore medio resta viva la convinzione che “naturale” sia sinonimo di “salutare”; in parte la ricerca ha investigato e confermato alcuni effetti benefici delle piante, per lungo tempo supportati solo dalla tradizione. Tuttavia, l’impiego negli integratori di sostanze derivanti da piante è divenuto così diffuso e radicato – e ha generato un comparto produttivo di portata così rilevante – da attirare l’attenzione dell’Autorità competente, che si è vista costretta a regolamentare un settore che rischiava di essere oggetto di uno sviluppo selvaggio. L’Italia, va...

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L’importanza degli standard in traduzione

In un mondo sempre più globalizzato, armonizzazione e standard sono elementi chiave che consentono l’accettazione e la circolazione di merci, sistemi, metodi, applicazioni. Lo standard altro non è che una modalità condivisa che consente di fare qualcosa in maniera ripetibile, producendo un risultato sempre uguale a se stesso. Gli standard riconosciuti a livello internazionale in tutti i campi consentono una maggiore efficienza, assoluta conformità ai requisiti fissati e un elevato livello di qualità. Gli standard possono essere di natura diversa: sono spesso criteri, metodi, procedure che fanno da guida nella realizzazione di un prodotto o di un servizio, e che vengono stabiliti in ambito internazionale da comitati ad hoc, spesso facenti capo ad organizzazioni internazionali, e che vengono continuamente aggiornati...

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Immissione in commercio di farmaci veterinari

L'immissione in commercio di medicinali veterinari è subordinata al rilascio della relativa autorizzazione da parte dell'autorità competente. In Italia la richiesta deve essere presentata al Ministero della Salute che si occupa del rilascio dell'autorizzazione dei farmaci veterinari da utilizzare per il trattamento terapeutico degli animali, sia per le specie da compagnia sia per quelle destinate alla produzione di alimenti per il consumo umano. In questo ultimo caso sarà di particolare importanza la valutazione del rapporto beneficio/rischio. L'obiettivo fondamentale è infatti quello di garantire che i medicinali immessi in commercio siano di qualità, abbiamo un'efficacia clinica provata e siano sicuri per l'animale, l'operatore e l'ambiente. L'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata attraverso diverse procedure. Si può procedere tramite procedura nazionale, se...

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Le qualifiche del traduttore specializzato

Traduzione per l'industria farmaceutica

La traduzione di testi specialistici richiede, in linea generale, una profonda competenza linguistica (sia nella lingua di partenza che in quella di arrivo), una buona cultura generale e una conoscenza dettagliata del settore a cui appartiene il testo da tradurre. La competenza linguistica è, naturalmente, la base per diventare un traduttore di livello in qualsiasi campo della scienza, della cultura e del sapere in generale. Prepararsi in campo linguistico è un lavoro costante, che si porta avanti nel tempo, e che prevede non solo corsi di lingua e soggiorni all’estero, ma anche un interesse globale nella cultura di un paese per poterne assorbire il più possibile la forma mentis che ha portato allo sviluppo della lingua che vi si parla....

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Molte linee guida di supporto per il complesso mondo dei biocidi

Disinfettanti biocida

Si parla spesso di biocidi e proprietà biocide di un prodotto, ma non sempre il significato di tali termini è chiaro a tutti. Per fare chiarezza partiamo dalla definizione, la normativa definisce biocidi qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica. Quindi è importante individuare uno o più ingredienti che svolgono l'azione biocida e che vengono definiti principi attivi. Ovviamente non tutti gli ingredienti possono essere considerati principi attivi, ma soltanto quelli ammessi e approvati...

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