Category: Blog

Nel 2014 il Parlamento europeo ha approvato il Regolamento sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (Regolamento 536/2014) che ha l’obiettivo di sostituire i vari recepimenti della Direttiva sugli studi clinici del 2001. Il nuovo Regolamento mira a migliorare la collaborazione, la condivisione delle informazioni e il processo decisionale tra e all'interno degli Stati membri, aumentare la trasparenza delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche e stabilire standard di sicurezza per tutti i partecipanti. Lo scopo principale sarebbe quindi far diventare più semplice condurre sperimentazioni cliniche nell'UE. Si tratta del Regolamento più impegnativo introdotto dalla Commissione europea negli ultimi anni, che una volta attuato porterà a una maggiore armonizzazione dei requisiti tra gli Stati membri. Inoltre, grazie alla presentazione di un...

Leggi tutto ›

“La nuova strategia per la valutazione dei medical device” è il titolo di un workshop presentato a Roma il 4 ottobre dalla Di Renzo Regulatory Affairs, in collaborazione con Merieux NutriSciences. È stata una giornata di grande formazione nell'ottica delle novità introdotte dalla pubblicazione, e ormai imminente applicazione (a decorrere dal 26 Maggio 2020), del Regolamento dei dispositivi medici (MDR) 2017/745. L’approfondimento, da un punto di vista normativo-regolatorio e da un punto di vista più prettamente tecnico, dei principali cambiamenti apportati è stato l’obiettivo principale del workshop, perseguito grazie agli interventi di professionisti del settore e al dibattito con un pubblico preparato e interessato. Nella prima parte della giornata sono state delineate le maggiori differenze tra Direttiva (MDD) e Regolamento...

Leggi tutto ›

Proprio in questi giorni la Food and Drug Administration statunitense ha lanciato un allarme sulla vulnerabilità dei dispositivi medici agli attacchi di hacker in grado di prenderne il controllo da remoto, modificandone le funzioni con un conseguente mal funzionamento e pericolo per la vita dei pazienti che ad essi si affidano. Anche la struttura del Dipartimento di Stato americano dedicata alla Cybersecurity ha pubblicato lo scorso luglio un documento di allerta su questo proposito. In Europa, anche l’Agenzia regolatoria tedesca BfArM ha diramato informazioni sulle vulnerabilità presentate dai macchinari per la Risonanza Magnetica e il monitoraggio dei pazienti; lo stesso hanno fatto grandi aziende tedesche che fabbricano dispositivi, segnalando tra i propri sistemi quelli che potrebbero essere a rischio di...

Leggi tutto ›

È lezione dei grandi maestri che più si conosce una materia più facilmente la si saprà spiegare. Chi veramente possiede arte e segreti di un qualcosa sa renderlo anche molto semplice ad occhi ed orecchie dei non addetti. Sono ormai 40 anni che vivo e lavoro in questo settore, denominato affari regolatori o regulatory affairs. Ho scritto “vivo”, oltre che “lavoro”, perché sono talmente integrato e compenetrato nelle sfumature di questo affascinante mestiere, che si può dire io lo respiri, lo possieda e lo coltivi come fosse appunto cosa viva. E per quanto sia difficile a credersi, la norma – qualsiasi norma – è davvero una cosa viva, interpretabile, utilizzabile e interlocutoria. Raramente si tratta soltanto di regole scritte, dato...

Leggi tutto ›

Hai comprato un’automobile in Germania e il libretto di circolazione è in tedesco; ti sei sposato in Argentina e il tuo certificato di matrimonio è in spagnolo; hai studiato a Oxford e il tuo certificato di laurea è solo in inglese. Sono solo alcuni dei casi in cui un documento ufficiale rilasciato da un altro paese in una lingua straniera da presentare in Italia necessita di esser accompagnato dalla sua traduzione nella nostra lingua. Non una semplice traduzione, ma una traduzione giurata. Più tecnicamente definita “traduzione asseverata”, viene ormai richiesta per diversi tipi di pratiche, dalla richiesta di cittadinanza al ricongiungimento familiare, agli atti pubblici e privati. Sono soprattutto le aziende a ricorrere a questo strumento giuridico, per le traduzioni...

Leggi tutto ›

La situazione ancora incerta sull'uscita del Regno Unito dall'Unione Europea sta avendo effetti deleteri sulle economie di tutti gli Stati coinvolti. Con la sterlina al minimo storico, e le spese di riorganizzazione in tutti i settori che l’UE deve affrontare, per il momento la Brexit non sembra giovare proprio a nessuno. In particolare, la mancanza di una data sicura (non è ancora certo che UK esca il 31 ottobre o se sarà necessario rinviare ancora) e l’indecisione sui termini dell’uscita (l’accordo discusso non è ancora stato approvato dal parlamento inglese e la resta ancora aperta la spinosa questione del backstop al confine irlandese) aggiungono ulteriore incertezza a una situazione che si protrae ormai da troppo tempo. Un’incertezza che, inevitabilmente, investe...

Leggi tutto ›

Il Ministero della Salute ha divulgato una nuova circolare per riportare con chiarezza i requisiti di etichettatura da rispettare per gli integratori alimentari a base di Curcuma. Tale circolare deriva dal lavoro effettuato dal Ministero a seguito dei casi di epatite colestatica segnalati dopo l’assunzione di integratori alimentari contenenti estratti e preparati di Curcuma longa. La sezione dietetica e nutrizione del comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale affiancata dal gruppo interdisciplinare di esperti appositamente costituito per valutare i casi segnalati, ha concluso che le cause dei casi di epatite colestatica segnalati sono attribuibili a particolari condizioni individuali di suscettibilità o alterazioni persistenti della funzione epato-biliare oppure alla eventuale concomitante assunzione di farmaci. Dalle analisi effettuate sui campioni...

Leggi tutto ›

Il 16 luglio presso l’Auditorium del Ministero della Salute si è tenuto il convegno “Gli integratori alimentari nell'attuale quadro normativo”, al quale hanno partecipato numerose aziende. La giornata, organizzata dalla Direzione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione, è stata suddivisa in due sessioni principali: la prima riguardante i costituenti ammessi e il ruolo degli integratori alimentari e la seconda relativa alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia di tali prodotti. Ad aprire la conferenza l’interessante intervento del Dr. Bruno Scarpa, che ha affrontato l’attuale inquadramento tecnico-normativo degli integratori alimentari, presentandone punti di forza e criticità. Nella conferenza sono poi intervenuti professionisti dell’Istituto Superiore di Sanità e docenti universitari e medici. L’esponenziale incremento del fatturato degli integratori...

Leggi tutto ›

A dispetto della recessione e della crisi economica che ha investito l’Europa e l’economia di mercato in generale, l’industria della produzione e vendita di prodotti farmaceutici è un settore che ancora “tiene”. È dunque naturale che i giovani lo prendano in considerazione quando si apprestano a scegliere la formazione che possa garantire loro un futuro sicuro nel mondo del lavoro. Si tratta tuttavia di un settore che ha subito negli ultimi anni cambiamenti profondi – basti pensare a quanto siano cresciute le responsabilità in materia di qualità e di farmacovigilanza. Sono quindi emerse nuove figure professionali e molte altre ancora sono in procinto di nascere alla luce delle continue novità che investono questo campo. Più che nuove professioni, serviranno in...

Leggi tutto ›

La Di Renzo Regulatory Affairs ha partecipato al 1° Forum Nazionale Nutraceutica Italia in Ginecologia ed Ostetricia che si è svolto a Milano il 20 e 21 giugno 2019. I destinatari dell’evento sono stati medici, ostetriche, infermieri, farmacisti, biologi e medici di base; quindi un pubblico di esperti del settore sanitario. Lo slogan del Forum è stata una citazione di Ippocrate: “Fa’ che il cibo sia la tua medicina e che la medicina sia il tuo cibo.”, quindi sono state affrontate tematiche relative al benessere della persona legate al mondo della nutraceutica. La prima sessione dell’evento è stata dedicata maggiormente agli aspetti regolatori di integratori alimentari e dispositivi medici per passare poi a un approccio multidisciplinare della nutrizione con interventi...

Leggi tutto ›