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Le mascherine fanno ormai parte della nostra quotidianità. In commercio ne esistono di diversi tipi: mascherine chirurgiche e mascherine in tessuto monouso o lavabili il cui scopo è quello di fornire un’adeguata barriera attraverso una forma e un'aderenza adeguate che permettano di coprire dal mento al naso garantendo allo stesso tempo comfort e respirabilità; e mascherine filtranti facciali FFP2 e FFP3 che offrono una maggiore protezione a chi le indossa. Nonostante la funzione delle varie tipologie di mascherine sia analoga, ovvero ridurre la circolazione del virus, la loro classificazione è diversa. Mascherine e Normativa Le mascherine FFP2 e FFP3 sono dispositivi di protezione individuale (DPI) normate da uno specifico regolamento; le mascherine chirurgiche sono dispositivi medici (DM) disciplinate da una...

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La farmacovigilanza è quell’insieme di attività “finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, al fine di assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione”. Cosa vuol dire? Significa mettere in campo una serie di azioni per verificare che i medicinali commercializzati dalle aziende e prescritti dagli operatori sanitari ottemperino alle informazioni approvate dalle autorità competenti nazionali ed europee. In particolare, la farmacovigilanza considera le reazioni avverse che possono manifestarsi in seguito all’assunzione o alla somministrazione di un medicinale. Le informazioni sul prodotto che devono essere presentate per ottenere la registrazione di un medicinale includono infatti non solo le indicazioni terapeutiche del farmaco, ma anche le possibili reazioni che possono...

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A causa del persistere della pandemia da COVID-19 è ancora sempre molto diffuso in Italia l'utilizzo di gel per mani. Si tratta di prodotti comodi e pratici che possono essere utilizzati in ogni occasione anche perché non richiedono il risciacquo. Tali prodotti sono posti in commercio con diversi claim e indicazioni e anche diversa classificazione regolatoria, ma purtroppo non tutti i prodotti sono conformi alla normativa. Cerchiamo quindi di fare un po' di chiarezza anche a beneficio del consumatore il quale, a volte ignaro della normativa di settore, si potrebbe trovare in difficoltà nello scegliere un prodotto piuttosto che un altro sulla base di etichettature non sempre adeguate e sincere. Gel alcolici per mani come PMC I gel alcolici per...

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Sono ormai più di due anni che è attiva la notifica elettronica per gli integratori alimentari. Questa nuova procedura ha sicuramente generato un carico di lavoro maggiore per alcune aziende che in certi casi si sono trovate a dover rinotificare i propri integratori. Tuttavia tale modalità di notifica permette alle Autorità di avere una migliore visione del mercato degli integratori in Italia. Con gli anni infatti l'uso di integratori alimentari in Italia ha subito una continua crescita. Si tratta di prodotti che possono essere di supporto per il buon mantenimento di uno stato di benessere. In accordo alla definizione normativa, gli integratori sono infatti quei “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di...

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Il consumo di alimenti che possono vantare un’origine biologica è ormai una fetta rilevante del fatturato del settore agro-alimentare. Tuttavia l’ottenimento della certificazione biologica per gli alimenti è un processo lungo e soggetto a numerosi controlli, regolamentato da normative italiane ed europee. Regolamento (UE) 2018/848 Il Regolamento (UE) 2018/848 è la normativa comunitaria di riferimento per quel che riguarda la produzione biologica e l’etichettatura dei prodotti biologici. Si tratta di una nuova norma, che abroga quella precedentemente in vigore (Regolamento (CE) n. 834/2007) e che presenta interessanti novità. La prima è senza dubbio l’ampliamento del suo campo di applicazione. Infatti oltre ai prodotti agricoli (trasformati e non trasformati) e ai mangimi, nell’allegato I del nuovo regolamento vengono elencati altri prodotti che possono...

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È sempre più diffuso l’utilizzo della tecnologia nel campo della salute, in particolar modo ora che l’emergenza sanitaria impone regole di distanziamento e limita la compresenza ai casi di effettiva urgenza. App, software e programmi medicali spaziano dal monitoraggio autonomo, come ad esempio contatori di calorie e pedometri, all’assistenza sanitaria online. Mentre un tempo i software di tipo medicale erano prerogativa dei professionisti del settore, oggi ad usufruire delle nuove tecnologie sanitarie sono anche i cittadini in qualità di pazienti (basti pensare alla necessità di digitalizzare il più possibile visite, ricette, monitoraggio e terapie). Novità nell'assistenza sanitaria Questo aspetto rappresenta una novità in merito all’assistenza sanitaria; si pensa che ciò consentirà in futuro di fornire assistenza clinica da remoto e...

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L’entrata in vigore del regolamento generale sulla protezione dei dati, due anni or sono, ha profondamente modificato l’approccio delle imprese rispetto ai rapporti con i propri clienti e la gestione dei dati e delle informazioni derivanti da rapporti e accordi con essi. Tale radicale trasformazione ha avuto un impatto importante anche sulla gestione degli affari regolatori in ambito farmaceutico, in particolare per i consulenti e le aziende esterne. I settori del comparto regolatorio interessati dall’applicazione delle nuove norme sulla privacy e sul trattamento dei dati personali sono infatti numerosi, tutti collegati alla presenza di soggetti esterni all’azienda farmaceutica che forniscono dati per lo svolgimento delle attività necessarie. Il primo ambito che viene in mente è quello della vigilanza: il monitoraggio...

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Quando un prodotto ricade nel campo di applicazione di una direttiva del cosiddetto “nuovo approccio” che ne prevede l’apposizione, il prodotto deve recare obbligatoriamente il marchio CE; viceversa, se il prodotto non rientra nello scopo di tali normative, allora può non riportare il marchio. Nel caso dei dispositivi medici, l’attuale Direttiva 93/42/CEE che li regolamenta fa riferimento esclusivamente a prodotti destinati ad essere usati su gli esseri umani; di conseguenza tutto ciò che viene utilizzato per attività mediche rivolte agli animali, è escluso dal campo di applicazione. Nonostante tale criterio risulti chiaro, si trovano spesso in commercio prodotti inquadrati come “dispositivi medici veterinari”. Con questa definizione si fa riferimento ad esempio a bende, cerotti, siringhe per animali, ma anche lettini,...

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Il Regno Unito (UK) ha ufficialmente lasciato l’Unione Europea il 1° febbraio 2020. Tale decisione si è tradotta nell'inizio del cosiddetto “periodo transitorio”, il cui termine è fissato al 31 dicembre 2020. Il fermento tutt'ora presente a livello europeo ed extra-europeo in tema Brexit ha fatto sì che ci fossero in questi giorni degli sviluppi significativi, alcuni dei quali andremo ad approfondire nel presente articolo. È innanzitutto doveroso specificare che, anche se alcune delle conseguenze sul mercato dei dispositivi medici dipenderanno dall'esito dei negoziati tra UE e UK ancora in corso, l’impatto di altri dei provvedimenti presi dal Regno Unito saranno da subito effettivi ed inevitabili, data anche la sempre meno remota possibilità che si tratti di una “Hard Brexit”....

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Secondo il rapporto annuale diffuso da Assogenerici sulle vendite dei farmaci equivalenti, il 2019 è stato per i biosimilari un anno di forte crescita. Non solo sono disponibili più molecole rispetto all'anno precedente – al momento 14 – ma il loro consumo è incrementato di quasi l’80%. Come è noto, i medicinali biosimilari sono medicinali altamente simili a medicinali biologici (ovvero derivati da micro-organismi, cellule animali o umane) già approvati, ma il cui brevetto è scaduto. Come accade anche per i generici, i biosimilari sono simili ai farmaci biologici di riferimento per qualità, efficacia e sicurezza, ma possono differire a causa di una certa variabilità naturale, in base alla loro natura complessa e per le diverse tecniche di produzione. Nonostante...

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