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Farmacovigilanza: interna o esterna? Sfide e opportunità per le aziende farmaceutiche nell’era post-Direttiva 2010/84

Dopo l’entrata in vigore della Direttiva 2010/84, il panorama della farmacovigilanza è profondamente mutato. Le aziende farmaceutiche si trovano ad...

Registrazione DM nel database ministeriale

Registrazione di dispositivi medici nel data base del Ministero della Salute

Come stabilito con il DM 21 dicembre 2009, Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante le Nuove modalità...

Serializzazione e tracciabilità

Serializzazione, stato dell’arte

Un webinar tenutosi lo scorso 8 maggio ha fatto il punto sulla situazione relativa alla serializzazione per la tracciabilità dei...

Medicinali Critici

Carenza e liste dei medicinali critici – conferenza afi e eigp

Lo scopo dell’evento “Conference on shortages and lists of critical medicines”, patrocinato da AFI e EIPG e svoltosi a Roma...

Dispositivi medici di classe I tra direttiva e regolamento

Il Regolamento (UE) 2023/607 ha modificato il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) estendendo il periodo transitorio e definendo i criteri per...

Farmaci Orfani

Malattie Rare & Farmaci orfani

Il giorno 17 aprile 2024 si è tenuto presso la sala “Cenacolo” della Camera dei Deputati un incontro tra rappresentanti...

Registrazione in eudamed

EUDAMED – il progresso nell’healthcare passa anche per il database europeo dei dispositivi medici

Eudamed: “european database of medical devices”, ovvero database europeo dei dispositivi medici. Si tratta della banca dati unica dei dispositivi...

Prodotti autorizzati a livello nazionale (NAPs) e Application Form elettronici (eAFs) web-based, implementazione del PMS i dati sui medicinali in ISO IDMP (marzo 2024)

Ecco di seguito alcune basiche informazioni e alcune semplici raccomandazioni per i Titolari di medicinali autorizzati a livello nazionale (prodotti...

documenti di origine esterna

I documenti di origine esterna: come gestire il processo di aggiornamento legislativo

Per un fabbricante di Dispositivi Medici e Dispositivi Medici-diagnostici in vitro stare al passo con i continui cambiamenti legislativi che...