Category: Blog

La situazione ancora incerta sull'uscita del Regno Unito dall'Unione Europea sta avendo effetti deleteri sulle economie di tutti gli Stati coinvolti. Con la sterlina al minimo storico, e le spese di riorganizzazione in tutti i settori che l’UE deve affrontare, per il momento la Brexit non sembra giovare proprio a nessuno. In particolare, la mancanza di una data sicura (non è ancora certo che UK esca il 31 ottobre o se sarà necessario rinviare ancora) e l’indecisione sui termini dell’uscita (l’accordo discusso non è ancora stato approvato dal parlamento inglese e la resta ancora aperta la spinosa questione del backstop al confine irlandese) aggiungono ulteriore incertezza a una situazione che si protrae ormai da troppo tempo. Un’incertezza che, inevitabilmente, investe...

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Il Ministero della Salute ha divulgato una nuova circolare per riportare con chiarezza i requisiti di etichettatura da rispettare per gli integratori alimentari a base di Curcuma. Tale circolare deriva dal lavoro effettuato dal Ministero a seguito dei casi di epatite colestatica segnalati dopo l’assunzione di integratori alimentari contenenti estratti e preparati di Curcuma longa. La sezione dietetica e nutrizione del comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale affiancata dal gruppo interdisciplinare di esperti appositamente costituito per valutare i casi segnalati, ha concluso che le cause dei casi di epatite colestatica segnalati sono attribuibili a particolari condizioni individuali di suscettibilità o alterazioni persistenti della funzione epato-biliare oppure alla eventuale concomitante assunzione di farmaci. Dalle analisi effettuate sui campioni...

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Il 16 luglio presso l’Auditorium del Ministero della Salute si è tenuto il convegno “Gli integratori alimentari nell'attuale quadro normativo”, al quale hanno partecipato numerose aziende. La giornata, organizzata dalla Direzione generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione, è stata suddivisa in due sessioni principali: la prima riguardante i costituenti ammessi e il ruolo degli integratori alimentari e la seconda relativa alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia di tali prodotti. Ad aprire la conferenza l’interessante intervento del Dr. Bruno Scarpa, che ha affrontato l’attuale inquadramento tecnico-normativo degli integratori alimentari, presentandone punti di forza e criticità. Nella conferenza sono poi intervenuti professionisti dell’Istituto Superiore di Sanità e docenti universitari e medici. L’esponenziale incremento del fatturato degli integratori...

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A dispetto della recessione e della crisi economica che ha investito l’Europa e l’economia di mercato in generale, l’industria della produzione e vendita di prodotti farmaceutici è un settore che ancora “tiene”. È dunque naturale che i giovani lo prendano in considerazione quando si apprestano a scegliere la formazione che possa garantire loro un futuro sicuro nel mondo del lavoro. Si tratta tuttavia di un settore che ha subito negli ultimi anni cambiamenti profondi – basti pensare a quanto siano cresciute le responsabilità in materia di qualità e di farmacovigilanza. Sono quindi emerse nuove figure professionali e molte altre ancora sono in procinto di nascere alla luce delle continue novità che investono questo campo. Più che nuove professioni, serviranno in...

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La Di Renzo Regulatory Affairs ha partecipato al 1° Forum Nazionale Nutraceutica Italia in Ginecologia ed Ostetricia che si è svolto a Milano il 20 e 21 giugno 2019. I destinatari dell’evento sono stati medici, ostetriche, infermieri, farmacisti, biologi e medici di base; quindi un pubblico di esperti del settore sanitario. Lo slogan del Forum è stata una citazione di Ippocrate: “Fa’ che il cibo sia la tua medicina e che la medicina sia il tuo cibo.”, quindi sono state affrontate tematiche relative al benessere della persona legate al mondo della nutraceutica. La prima sessione dell’evento è stata dedicata maggiormente agli aspetti regolatori di integratori alimentari e dispositivi medici per passare poi a un approccio multidisciplinare della nutrizione con interventi...

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A differenza dell’attuale direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, recepita in Italia con il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, nel Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici (di seguito MDR) vengono introdotte altre figure oltre il fabbricante e il mandatario europeo. Tra queste figure possiamo trovare anche la figura del distributore e dell’importatore. Fino a maggio 2025 coesisteranno sul mercato i prodotti certificati a norma delle direttive e quelli certificati a norma dei regolamenti. Entrambe le categorie di prodotti godranno di uno status paritario ai sensi delle normative e non potranno essere oggetto di discriminazioni negli appalti pubblici. Viene definito distributore qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena...

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Il 21 maggio 2019 si è svolto presso il Ministero della Salute il primo Workshop medicinali, sostanze stupefacenti e psicotrope – Aggiornamento sulla gestione permessi di importazione e di esportazione, rendicontazioni trimestrali e annuali, stime di fabbisogno. L’evento è stato organizzato da ASSORAM (Associazione Operatori Commerciali e Logistici) in collaborazione con l’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute. L’evento ha permesso agli operatori coinvolti di affrontare e discutere in modo pratico le principali scadenze da rispettare e le modalità per la corretta compilazione dei permessi di importazione ed esportazione. Le aziende che per le loro attività (fabbricazione, impiego, commercializzazione) entrano in contatto con sostanze stupefacenti o psicotrope sono infatti sottoposte a maggiori adempimenti normativi. Si tratta di una materia particolarmente...

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I risultati di un nuovo dispositivo a sensori per la rilevazione dei movimenti dei pazienti affetti da morbo di Parkinson hanno riacceso l’interesse per i dispositivi a misura di paziente e per la domotica applicata alla salute. Il dispositivo in questione si indossa al polso o alla caviglia ed è collegato ad un algoritmo: i dati raccolti sulle attività quotidiane (andatura, vestizione, movimenti) vengono analizzati alla luce della somministrazione dei farmaci per valutare la risposta effettiva del paziente alle terapie. Questo nuovo approccio di personalizzazione delle terapie è l’ultima frontiera nel campo dei dispositivi per la creazione di strumenti che possono monitorare i pazienti senza interferire con la loro vita in maniera eccessivamente invasiva e in grado di raccogliere informazioni...

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Quanto costruito in questi trent'anni di attività nel settore regolatorio è giunto ormai a piena maturità. La palazzina liberty che ha ospitato gli uffici della Di Renzo Regulatory Affairs dai suoi primi cinque collaboratori agli ormai quasi cento, è diventata giorno dopo giorno, anno dopo anno, sempre un po’ più stretta. L’abitudine, l’affezione ai luoghi noti hanno costituito un collante speciale, ma da tre anni ho cominciato a cercare una nuova sede, perché ritengo giusto che le persone lavorino in uno spazio vitale, ampio, luminoso, non sacrificato, con massima disponibilità di mezzi ed espressione. Ho portato con me, in questa avventura, tutti coloro che hanno voluto seguirmi, crescere insieme professionalmente e mi auguro anche umanamente. Ho l’orgoglio e la fortuna...

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Accade spesso che aziende extra UE, e a volte persino persone che tornano da paesi come la Cina, le Filippine, l’Iran e altri ancora, pensano di poter importare con facilità prodotti cosmetici in Unione Europea, convinti che si tratta di prassi molto semplici. È invece opportuno sottolineare che i cosmetici commercializzati in UE devono rispettare i requisiti di sicurezza previsti dal regolamento europeo. In particolare, chi importa i prodotti cosmetici in UE è il diretto responsabile del prodotto commercializzato nel territorio europeo e pertanto deve assicurarsi che la scelta delle materie prime e la produzione avvengano secondo lo standard delle buone norme di fabbricazione (NBF) cosmetiche (UNI EN ISO 22716). Tale documento fissa le linee guida per la produzione, il...

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