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Gli occhiali sono un oggetto usato quotidianamente da una discreta porzione di popolazione. Bisogna chiarire che a seconda della loro funzione, cambia il loro inquadramento dal punto di vista regolatorio. Occhiali da sole Gli occhiali da sole sono dispositivi di protezione individuale e in quanto tali sono disciplinati dal Regolamento 2016/425 UE. La norma tecnica UNI EN ISO 12312-1:2015 risulta essere un utile strumento per i fabbricanti ai fini dello sviluppo di questa tipologia di prodotti. Tale norma si applica agli occhiali da sole afocali (potere ottico nominale nullo) e clip-on per uso generale destinati alla protezione contro la radiazione solare. Essa, invece, non si applica agli occhiali da sole che sono stati prescritti dal punto di vista medico per...

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I dispositivi medici (DM) fanno ormai parte di quei prodotti sempre più utilizzati dai consumatori nella vita di tutti i giorni. Si tratta infatti di un'ampia categoria di prodotti. In accordo all'attuale normativa italiana, si intende per dispositivo medico: "qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;...

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Il ruolo e le responsabilità della Persona Qualificata di Farmacovigilanza (QPPV) sono stabiliti dalla normativa italiana ed europea di riferimento, in particolare dalla Direttiva 2010/84/UE, dal Regolamento UE n. 520/2012 e dal Decreto 30 aprile 2015 (art.17). Secondo tali normative la presenza di una QPPV è necessaria e obbligatoria: i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti medicinali presenti sul mercato europeo devono avere una QPPV, la cui presenza deve essere assicurata in maniera stabile e continuativa. La QPPV è infatti responsabile di tutte le attività di farmacovigilanza relative ai prodotti medicinali detenuti dal titolare all’interno dell’Unione europea. Un compito, questo, che comporta tre principali ambiti di responsabilità l’ istituzione di un appropriato sistema di farmacovigilanza; la conoscenza del profilo...

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L’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA) ha lanciato l’allarme relativo alla presenza sul mercato di disinfettanti che non ottemperano alle norme europee per questi prodotti. L’invasione del mercato da parte di prodotti illegali o inefficaci è una conseguenza della diffusione dell’infezione da COVID-19 e dell’aumentata domanda di disinfettanti virucidi che essa ha determinato. “L’elevata richiesta di disinfettanti per combattere il COVID-19,” ha scritto l’ECHA in un comunicato stampa, “e il rilascio di autorizzazioni di emergenza da parte degli Stati Membri hanno attratto nuovi produttori e fornitori verso il mercato.” Molti, pur agendo in buona fede, non sono a conoscenza delle norme che regolamentano i disinfettanti e i biocidi, altri invece hanno approfittato della situazione. Venti Stati Membri su 27...

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Le traduzioni scientifiche relative a materiali riguardanti i dispositivi medici stanno vivendo un incremento delle attività a livello mondiale: ciò è dovuto principalmente alla diffusione della pandemia di COVID-19 e all’arrivo sul mercato di nuovi dispositivi per la diagnosi e il controllo dell’infezione. Infatti, i prodotti arrivati in gran mole sul nostro mercato comprendono non solo mascherine chirurgiche e guanti in lattice, ma anche kit per tamponi e test sierologici, termometri a infrarossi e altri scanner termici per la misurazione della temperatura. Gli operatori del settore regolatorio che si occupano di registrazione di dispositivi medici non hanno praticamente lavorato ad altro in questo periodo; e la registrazione ha comportato anche la presentazione di materiali in traduzione, in particolare manuali di...

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Se in linea generale, l’accuratezza della traduzione di un testo di qualsiasi natura è di per sé un dato imprescindibile, nel campo delle traduzioni farmaceutiche – dove in gioco c’è la salute pubblica – questa affermazione vale doppio. E se, in passato, il servizio di traduzione era interno all'azienda farmaceutica, affidato magari a personale dalle elevate competenze scientifiche ma privo della necessaria formazione linguistica, oggi l’importanza di affidare la traduzione dei materiali relativi a farmaci e terapie ad esperti qualificati e specializzati è stata finalmente compresa. La documentazione interessata da questo tipo di traduzione comprende innanzitutto i materiali che veicolano le informazioni dall'azienda farmaceutica agli operatori sanitari e ai pazienti. La traduzione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, detta anche...

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Le Regioni svolgono un ruolo fondamentale in materia di tutela della salute tramite il controllo e la vigilanza sulle attività di interesse sanitario, promuovendo una corretta informazione sui farmaci, al fine di evitarne il cattivo uso e garantire la salute pubblica. In accordo all’art. 48 comma 21 della Legge 326/2003 le Regioni provvedono, con provvedimento anche amministrativo, a disciplinare: pubblicità presso i medici, gli operatori sanitari e i farmacisti; consegna di campioni gratuiti; concessione di prodotti promozionali di valore trascurabile; definizione delle modalità con cui gli operatori del Servizio sanitario nazionale comunicano alle regioni la partecipazione a iniziative promosse o finanziate da aziende farmaceutiche e da aziende fornitrici di dispositivi medici per il Servizio sanitario nazionale. Per questo motivo ogni...

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La pubblicità dei medicinali per uso umano costituisce materia complessa, regolata da molteplici norme (a livello sia nazionale che regionale), nonché da codici deontologici che hanno lo scopo di consentire alle aziende di svolgere attività promozionale sui propri farmaci, garantendo nel contempo la correttezza delle informazioni fornite. Le principali norme che regolamentano i contenuti e le modalità di distribuzione della pubblicità dei medicinali sono incluse nel Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che è la normativa italiana di riferimento per tutto ciò che riguarda i medicinali ad uso umano. Il Decreto Legislativo specifica anche le caratteristiche e le finalità del materiale promozionale, cioè di quanto le aziende farmaceutiche predispongono per la pubblicità dei propri medicinali. Si tratta del cosiddetto...

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Sempre più spesso i consumatori ricercano autonomamente informazioni su farmaci, dispositivi medici e prodotti sanitari. Tale atteggiamento dimostra una volontà di conoscere e capire le proprietà dei prodotti da utilizzare; tuttavia è necessario considerare che purtroppo non sempre le informazioni pubblicizzate sono veritiere e corrette. La pubblicità sanitaria è ben normata e definisce i requisiti che devono essere rispettati, i contenuti ammessi e quelli vietati. L'obiettivo finale è infatti sempre la tutela del consumatore, il quale deve ricevere le informazioni sui prodotti in una forma semplice e facilmente comprensibile e sempre nel rispetto della normativa. Le aziende che effettuano pubblicità sanitaria devono pertanto rispettare la legislazione in materia. Per prima cosa è necessario chiarire che la pubblicità sanitaria (riferita a...

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È definito “dispositivo su misura” dall'articolo 1, paragrafo 2 della Direttiva sui Dispositivi medici 93/42/CEE, qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione (..), che indichi le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali. Tale definizione è rimasta pressoché invariata nel passaggio dalla Direttiva al Regolamento 2017/745 UE, ma quest’ultimo, la cui attuazione completa è stata recentemente posticipata al maggio 2021, aggiunge una serie di adempimenti in capo al fabbricante che andranno a coinvolgere direttamente o indirettamente tutte le figure che fanno parte della catena di fornitura fino all’utente finale. Quanto detto si applica a numerosi dispositivi di uso...

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