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Workshop medicinali, sostanze stupefacenti e psicotrope

Il 21 maggio 2019 si è svolto presso il Ministero della Salute il primo Workshop medicinali, sostanze stupefacenti e psicotrope – Aggiornamento sulla gestione permessi di importazione e di esportazione, rendicontazioni trimestrali e annuali, stime di fabbisogno. L’evento è stato organizzato da ASSORAM (Associazione Operatori Commerciali e Logistici) in collaborazione con l’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute. L’evento ha permesso agli operatori coinvolti di affrontare e discutere in modo pratico le principali scadenze da rispettare e le modalità per la corretta compilazione dei permessi di importazione ed esportazione. Le aziende che per le loro attività (fabbricazione, impiego, commercializzazione) entrano in contatto con sostanze stupefacenti o psicotrope sono infatti sottoposte a maggiori adempimenti normativi. Si tratta di una materia particolarmente...

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Wearables e domotica per terapie su misura

I risultati di un nuovo dispositivo a sensori per la rilevazione dei movimenti dei pazienti affetti da morbo di Parkinson hanno riacceso l’interesse per i dispositivi a misura di paziente e per la domotica applicata alla salute. Il dispositivo in questione si indossa al polso o alla caviglia ed è collegato ad un algoritmo: i dati raccolti sulle attività quotidiane (andatura, vestizione, movimenti) vengono analizzati alla luce della somministrazione dei farmaci per valutare la risposta effettiva del paziente alle terapie. Questo nuovo approccio di personalizzazione delle terapie è l’ultima frontiera nel campo dei dispositivi per la creazione di strumenti che possono monitorare i pazienti senza interferire con la loro vita in maniera eccessivamente invasiva e in grado di raccogliere informazioni...

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La ragione di una scelta

Quanto costruito in questi trent'anni di attività nel settore regolatorio è giunto ormai a piena maturità. La palazzina liberty che ha ospitato gli uffici della Di Renzo Regulatory Affairs dai suoi primi cinque collaboratori agli ormai quasi cento, è diventata giorno dopo giorno, anno dopo anno, sempre un po’ più stretta. L’abitudine, l’affezione ai luoghi noti hanno costituito un collante speciale, ma da tre anni ho cominciato a cercare una nuova sede, perché ritengo giusto che le persone lavorino in uno spazio vitale, ampio, luminoso, non sacrificato, con massima disponibilità di mezzi ed espressione. Ho portato con me, in questa avventura, tutti coloro che hanno voluto seguirmi, crescere insieme professionalmente e mi auguro anche umanamente. Ho l’orgoglio e la fortuna...

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Importare in UE prodotti cosmetici da Paesi extra-UE: vantaggio economico nel rispetto della normativa europea

Accade spesso che aziende extra UE, e a volte persino persone che tornano da paesi come la Cina, le Filippine, l’Iran e altri ancora, pensano di poter importare con facilità prodotti cosmetici in Unione Europea, convinti che si tratta di prassi molto semplici. È invece opportuno sottolineare che i cosmetici commercializzati in UE devono rispettare i requisiti di sicurezza previsti dal regolamento europeo. In particolare, chi importa i prodotti cosmetici in UE è il diretto responsabile del prodotto commercializzato nel territorio europeo e pertanto deve assicurarsi che la scelta delle materie prime e la produzione avvengano secondo lo standard delle buone norme di fabbricazione (NBF) cosmetiche (UNI EN ISO 22716). Tale documento fissa le linee guida per la produzione, il...

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Nuova sede per Di Renzo Regulatory Affairs

Duemila metri quadri, distribuiti su quattro piani, e quasi 100 dipendenti. È questo il nuovo volto della Di Renzo Regulatory Affairs. Dopo oltre trent'anni trascorsi nella storica sede di Viale Manzoni, da maggio 2019 la Società si trasferirà negli uffici di Via dell’Arco di Travertino 11, a Roma, per dare spazio alla sua vocazione sempre più internazionale e dinamica. La nuova sede – indipendente, moderna, luminosa e circondata dal verde – incarna alla perfezione i valori di qualità, organizzazione, dinamismo e internazionalizzazione, che la Di Renzo Regulatory Affairs porta avanti come suo progetto già dalla fondazione. Con la nuova sede si è voluto legare l’aspetto architettonico e funzionale, attento al benessere del personale, agli standard di efficienza e qualità delle...

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Regolamento alimenti a fini medici speciali

A partire dallo scorso 22 febbraio si applica il Regolamento delegato (UE) 2016/128 del 25 settembre 2015 ad eccezione di quanto previsto per gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti (ai quali si applica dal 22 febbraio 2020). Il Regolamento 2016/128 integra il Regolamento (UE) n. 609/2013 per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti destinati a fini medici speciali. Il Regolamento 609/2013 ha rappresentato una novità normativa nel settore e ha gradualmente abrogato, a partire dal 2013, tutta la precedente normativa nazionale relativa a diverse categorie di prodotti (formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per...

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Mandatario (o rappresentante autorizzato) per Dispositivi Medici: dalla Direttiva 93/42/CEE al nuovo Regolamento 2017/745

Un mandatario è responsabile in solido con il fabbricante del dispositivo medico? Non esiste una risposta semplice, perché dipende dall'implementazione nazionale della Direttiva 93/42/CEE. Sull'argomento del livello di responsabilità del mandatario rispetto a questioni legali causate o relative a dispositivi medici di fabbricanti extra-UE, la vecchia Direttiva è abbastanza superficiale, dal momento che l’unica responsabilità diretta in capo al mandatario viene espressa nell’Art.18(a). In questo blog non ci si riferisce alle responsabilità del mandatario in merito a obblighi di documentazione e informazione, potendosi assumere che trattasi di una gestione relativamente semplice. Inoltre, la Direttiva non esplicita alcuna posizione su ulteriori responsabilità in capo al mandatario. Quindi, la questione si è spostata al livello nazionale, entro i limiti imposti dalla Direttiva...

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Bollini ottici e tracciabilità del farmaco: in Italia ancora fino al 2025

La serializzazione dei farmaci è uno strumento per migliorare la sicurezza del prodotto, garantire la salute del paziente e prevenire le frodi. A partire da febbraio 2019 tutti i Paesi dovranno adeguarsi al nuovo sistema di serializzazione europeo, con le sole eccezioni di Italia, Belgio e Grecia che – essendo già in possesso di un sistema di tracciabilità del farmaco in grado di monitorare approvvigionamento e distribuzione – hanno ricevuto una proroga fino al 2025. Nello specifico, in Italia, l’art. 40 della Legge 1 marzo 2002 n. 39, prevede l’istituzione presso il Ministero della Salute di una Banca Dati centrale che, raccogliendo i dati di produzione e fornitura dei bollini numerati per i prodotti medicinali, registra i movimenti delle singole...

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Convegni e congressi per le imprese farmaceutiche

Ogni impresa farmaceutica per organizzare convegni, congressi o riunioni aperte agli operatori sanitari, in Italia o all’estero – su tematiche attinenti all'impiego di medicinali prodotti o commercializzati dalla stessa impresa – deve richiedere autorizzazione al competente ufficio dell’AIFA, almeno sessanta giorni prima della data di inizio dell’evento, in accordo a quanto previsto dall’art. 124 D.lgs. 219/06. In base all'importo sostenuto per la realizzazione dell’evento – sia esso frutto di finanziamento diretto o indiretto – l’azienda sponsor dovrà corrispondere un onere all’AIFA e al Ministero della Salute e associare un POL (pagamento on line) a ogni richiesta di autorizzazione. Esclusivamente per i convegni e i congressi formativi, le imprese farmaceutiche dovranno avanzare richiesta di autorizzazione tramite un sistema informativo ACC (Autorizzazione...

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Linee guida MHRA per i dispositivi medici post-Brexit

L'autorità competente inglese MHRA pubblica e aggiorna una linea guida sul suo sito relativamente le modifiche alla regolamentazione di prodotti medicinali, dispositivi medici e trial clinici in caso di Brexit con no deal: “Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal”. In particolare, nell'ultimo aggiornamento del 4 gennaio 2019, viene pubblicata una sezione in merito alla registrazione dei dispositivi medici immessi sul mercato del Regno Unito. Dopo il 29 marzo 2019, tutti i dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi, IVD e dispositivi medici su misura dovranno essere registrati presso l’MHRA prima di essere immessi sul mercato del Regno Unito. Poiché si tratta di un'estensione dei requisiti di registrazione esistenti, ci...

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