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L'autorità competente inglese MHRA pubblica e aggiorna una linea guida sul suo sito relativamente le modifiche alla regolamentazione di prodotti medicinali, dispositivi medici e trial clinici in caso di Brexit con no deal: “Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal”. In particolare, nell'ultimo aggiornamento del 4 gennaio 2019, viene pubblicata una sezione in merito alla registrazione dei dispositivi medici immessi sul mercato del Regno Unito. Dopo il 29 marzo 2019, tutti i dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi, IVD e dispositivi medici su misura dovranno essere registrati presso l’MHRA prima di essere immessi sul mercato del Regno Unito. Poiché si tratta di un'estensione dei requisiti di registrazione esistenti, ci...

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A partire da oggi hanno effetto le disposizioni del Decreto 10 agosto 2018 del Ministero della Salute, come aggiornato dal Decreto 9 gennaio 2019 relativamente all’Allegato I, che disciplina l’impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori alimentari. Il Decreto riporta un dettagliato elenco degli ingredienti ammessi specificando il nome botanico e la famiglia di appartenenza della sostanza vegetale e, ove presente, il sinonimo. Sono inoltre specificate le parti di pianta ammesse ed eventuali avvertenze supplementari da riportare in etichetta e, per alcuni ingredienti, le prescrizioni da rispettare per assicurare un elevato livello di sicurezza ai consumatori. Gli effetti fisiologici già riportati nelle linee guida ministeriali di riferimento sono stati riportati direttamente nell’Allegato I aggiornato. Nel Decreto si ricorda inoltre...

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A distanza di quasi cinque mesi dall'entrata in vigore della nuova procedura di notifica elettronica istituita dal Ministero della Salute per gli alimenti soggetti a notifica, le aziende si trovano a dover effettuare un puntuale controllo dello stato delle notifiche dei loro prodotti fino ad oggi effettuate per evitare di perdere la possibilità di continuare la commercializzazione. Il Ministero della Salute ha infatti aggiornato anche i registri riportanti l’elenco dei prodotti notificati. Attualmente sono disponibili, in via transitoria, due registri per ciascuna delle seguenti categorie: integratori alimentari formule per lattanti alimenti a fini medici speciali alimenti senza glutine specificamente formulati per celiaci. Tuttavia a partire dal 1° luglio del prossimo anno sarà pubblicato un solo registro ed esclusivamente i prodotti...

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Anche quest’anno il Ministero della Salute ha rinnovato l’appuntamento con gli attori coinvolti nella produzione e commercializzazione di medicinali veterinari dedicando due giornate all’Info Day sui medicinali veterinari giunto ormai alla 12° edizione. Durante l’evento sono intervenuti i funzionari ministeriali, ma anche i rappresentanti delle aziende titolari di AIC e dei siti dedicati alla fabbricazione di medicinali veterinari, partecipazione che ha permesso di condividere le problematiche e le esigenze di tutti i referenti interessati. I lavori ai quali si sono dedicati sono molti, ma anche gli obiettivi raggiunti. Un ulteriore carico di lavoro deriva dalla Brexit. Entro il 30 marzo 2019 tutte le procedure dovranno infatti essere trasferite ad Autorità Competenti degli Stati membri. È quindi in corso un lavoro...

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Il Ministero della Salute ha pubblicato un nuovo aggiornamento dell’elenco degli altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico (l’ultima versione del documento era la revisione di marzo 2018) e ha diffuso una nota che chiarisce le variazioni effettuate. In particolare è stata modificata l’avvertenza per la presenza dell’acido lipoico: è stato eliminato il riferimento all'assunzione di farmaci ipoglicemizzanti ed è stata introdotta la necessità di sentire il parere del medico prima dell’uso del prodotto in quanto in rari casi l’acido lipoico può dare ipoglicemia. L’insorgenza di ipoglicemia può infatti essere correlata all'assunzione di sostanze contenenti gruppi sulfidrici (come l’acido lipoico), ma non esiste una precisa correlazione con le dosi in quanto è determinante la suscettibilità genetica. Per...

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Il tipo di gestione aziendale o di un progetto influenza fortemente gli obiettivi che si vogliono raggiungere rimanendo all'interno dei vincoli committenti di costi e tempi. Ad esempio, la gestione di un’azienda o di un progetto “a silos” compare in una visione tradizionale dei modelli di coordinamento, in cui si evidenzia sia la gerarchia e l’organizzazione verticale fra i vari dipartimenti (o parti di un progetto), sia la netta separazione e la conservazione di un unico anello della catena impedendo un’apertura sia in entrata che in uscita agli altri settori. Questo tipo di impostazione ha delle conseguenze negative sul raggiungimento degli obiettivi, in quanto l’assenza di comunicazione e di inter-scambio determina una traslazione delle priorità, da un interesse più ampio...

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La partecipazione dello statistico o biostatistico sin dalle fasi più precoci di uno studio clinico – come ad esempio quelle del disegno dello stesso - è una prassi oggi sempre più diffusa. Invece, fino a non molti anni fa la statistica veniva interpellata solo dopo la conclusione della sperimentazione, con effetti spesso negativi. Oggi non è eticamente e scientificamente accettabile sottoporre i pazienti a terapie, esami e trattamenti non necessari o il cui utilizzo non sia razionale. Alla luce di queste riflessioni, il ruolo del biostatistico diventa indispensabile per gestire e tradurre tutte i dati che provengono da una ricerca clinica. È una figura molto importante in qualsiasi studio clinico, dal disegno all'esecuzione, dall'analisi alla documentazione, per il controllo e...

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Il Ministero della Salute ha diffuso una nota per chiarire le azioni da intraprendere per i prodotti notificati fino al 2014. I prodotti interessati sono quelli classificati come integratori alimentari, formule per lattanti, alimenti a fini medici speciali, alimenti senza glutine specificamente formulati per celiaci e alimenti addizionati di vitamine e minerali. In particolare, le notifiche effettuate prima del 2008 e non aggiornate successivamente sono considerate automaticamente decadute; mentre le notifiche o movimentazioni avvenute tra il 2008 e il 2014, se relative a prodotti ancora sul mercato italiano, devono essere aggiornate tramite la notifica dell’ultima versione dell’etichetta con il nuovo sistema online entro la scadenza del 30 giugno 2019. Le richieste sono scaturite dal costante aggiornamento della normativa di settore...

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La vendita degli integratori alimentari, mediante modalità tradizionali oppure on line, è in costante crescita e molte aziende stanno ampliando le proprie attività in questo settore sviluppando contatti internazionali e modificando opportunamente i loro siti su internet. Si tratta di prodotti di sostegno che possono essere utilizzati dai consumatori per integrare l’assunzione di specifiche sostanze in caso di carenza o maggiore necessità. Per quanto riguarda l’Italia è aumentato il numero di aziende estere presenti, attivamente impegnate in una costante penetrazione nel mercato nazionale e quindi costrette ad adeguarsi ai rigidi requisiti previsti dalla normativa nazionale e dal sistema di notifica italiano. Sappiamo che negli ultimi anni l’incremento della vendita degli integratori alimentari a livello internazionale è cresciuto di molto e...

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Il passaggio dalla vecchia Direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE (DIVD) al nuovo Regolamento 2017/746 (RIVD), la cui applicazione è prevista per il 26 maggio 2022, sarà più epocale rispetto al passaggio dalla Direttiva relativa ai dispositivi medici 93/42/CEE (DDM) al suo nuovo Regolamento 2017/745 (RDM). Mentre per i dispositivi medici, il nuovo RDM rappresenta un aggiornamento sistematizzante di tante disposizioni, posizioni, procedure e decisioni già variamente presenti nel panorama regolatorio (più nuove disposizioni che però possono anche considerarsi come estensioni tecniche invece che di impostazione) se non prevedibili rimedi ad esperienze accumulate nel tempo (da scandali a pratiche borderline), molti cambiamenti introdotti dal RIVD rispetto al vecchio DIVD sono proprio novità (di impostazione oltre che tecniche). Le...

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