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Regolamento alimenti a fini medici speciali

A partire dallo scorso 22 febbraio si applica il Regolamento delegato (UE) 2016/128 del 25 settembre 2015 ad eccezione di quanto previsto per gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti (ai quali si applica dal 22 febbraio 2020). Il Regolamento 2016/128 integra il Regolamento (UE) n. 609/2013 per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti destinati a fini medici speciali. Il Regolamento 609/2013 ha rappresentato una novità normativa nel settore e ha gradualmente abrogato, a partire dal 2013, tutta la precedente normativa nazionale relativa a diverse categorie di prodotti (formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti per...

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Mandatario (o rappresentante autorizzato) per Dispositivi Medici: dalla Direttiva 93/42/CEE al nuovo Regolamento 2017/745

Un mandatario è responsabile in solido con il fabbricante del dispositivo medico? Non esiste una risposta semplice, perché dipende dall'implementazione nazionale della Direttiva 93/42/CEE. Sull'argomento del livello di responsabilità del mandatario rispetto a questioni legali causate o relative a dispositivi medici di fabbricanti extra-UE, la vecchia Direttiva è abbastanza superficiale, dal momento che l’unica responsabilità diretta in capo al mandatario viene espressa nell’Art.18(a). In questo blog non ci si riferisce alle responsabilità del mandatario in merito a obblighi di documentazione e informazione, potendosi assumere che trattasi di una gestione relativamente semplice. Inoltre, la Direttiva non esplicita alcuna posizione su ulteriori responsabilità in capo al mandatario. Quindi, la questione si è spostata al livello nazionale, entro i limiti imposti dalla Direttiva...

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Bollini ottici e tracciabilità del farmaco: in Italia ancora fino al 2025

La serializzazione dei farmaci è uno strumento per migliorare la sicurezza del prodotto, garantire la salute del paziente e prevenire le frodi. A partire da febbraio 2019 tutti i Paesi dovranno adeguarsi al nuovo sistema di serializzazione europeo, con le sole eccezioni di Italia, Belgio e Grecia che – essendo già in possesso di un sistema di tracciabilità del farmaco in grado di monitorare approvvigionamento e distribuzione – hanno ricevuto una proroga fino al 2025. Nello specifico, in Italia, l’art. 40 della Legge 1 marzo 2002 n. 39, prevede l’istituzione presso il Ministero della Salute di una Banca Dati centrale che, raccogliendo i dati di produzione e fornitura dei bollini numerati per i prodotti medicinali, registra i movimenti delle singole...

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Convegni e congressi per le imprese farmaceutiche

Ogni impresa farmaceutica per organizzare convegni, congressi o riunioni aperte agli operatori sanitari, in Italia o all’estero – su tematiche attinenti all'impiego di medicinali prodotti o commercializzati dalla stessa impresa – deve richiedere autorizzazione al competente ufficio dell’AIFA, almeno sessanta giorni prima della data di inizio dell’evento, in accordo a quanto previsto dall’art. 124 D.lgs. 219/06. In base all'importo sostenuto per la realizzazione dell’evento – sia esso frutto di finanziamento diretto o indiretto – l’azienda sponsor dovrà corrispondere un onere all’AIFA e al Ministero della Salute e associare un POL (pagamento on line) a ogni richiesta di autorizzazione. Esclusivamente per i convegni e i congressi formativi, le imprese farmaceutiche dovranno avanzare richiesta di autorizzazione tramite un sistema informativo ACC (Autorizzazione...

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Linee guida MHRA per i dispositivi medici post-Brexit

L'autorità competente inglese MHRA pubblica e aggiorna una linea guida sul suo sito relativamente le modifiche alla regolamentazione di prodotti medicinali, dispositivi medici e trial clinici in caso di Brexit con no deal: “Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal”. In particolare, nell'ultimo aggiornamento del 4 gennaio 2019, viene pubblicata una sezione in merito alla registrazione dei dispositivi medici immessi sul mercato del Regno Unito. Dopo il 29 marzo 2019, tutti i dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi, IVD e dispositivi medici su misura dovranno essere registrati presso l’MHRA prima di essere immessi sul mercato del Regno Unito. Poiché si tratta di un'estensione dei requisiti di registrazione esistenti, ci...

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Sostanze e preparati vegetali negli integratori alimentari

A partire da oggi hanno effetto le disposizioni del Decreto 10 agosto 2018 del Ministero della Salute, come aggiornato dal Decreto 9 gennaio 2019 relativamente all’Allegato I, che disciplina l’impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori alimentari. Il Decreto riporta un dettagliato elenco degli ingredienti ammessi specificando il nome botanico e la famiglia di appartenenza della sostanza vegetale e, ove presente, il sinonimo. Sono inoltre specificate le parti di pianta ammesse ed eventuali avvertenze supplementari da riportare in etichetta e, per alcuni ingredienti, le prescrizioni da rispettare per assicurare un elevato livello di sicurezza ai consumatori. Gli effetti fisiologici già riportati nelle linee guida ministeriali di riferimento sono stati riportati direttamente nell’Allegato I aggiornato. Nel Decreto si ricorda inoltre...

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Prodotti soggetti a notifica – stato dell’arte della procedura online

A distanza di quasi cinque mesi dall'entrata in vigore della nuova procedura di notifica elettronica istituita dal Ministero della Salute per gli alimenti soggetti a notifica, le aziende si trovano a dover effettuare un puntuale controllo dello stato delle notifiche dei loro prodotti fino ad oggi effettuate per evitare di perdere la possibilità di continuare la commercializzazione. Il Ministero della Salute ha infatti aggiornato anche i registri riportanti l’elenco dei prodotti notificati. Attualmente sono disponibili, in via transitoria, due registri per ciascuna delle seguenti categorie: integratori alimentari formule per lattanti alimenti a fini medici speciali alimenti senza glutine specificamente formulati per celiaci. Tuttavia a partire dal 1° luglio del prossimo anno sarà pubblicato un solo registro ed esclusivamente i prodotti...

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12° Info Day – I medicinali veterinari

Anche quest’anno il Ministero della Salute ha rinnovato l’appuntamento con gli attori coinvolti nella produzione e commercializzazione di medicinali veterinari dedicando due giornate all’Info Day sui medicinali veterinari giunto ormai alla 12° edizione. Durante l’evento sono intervenuti i funzionari ministeriali, ma anche i rappresentanti delle aziende titolari di AIC e dei siti dedicati alla fabbricazione di medicinali veterinari, partecipazione che ha permesso di condividere le problematiche e le esigenze di tutti i referenti interessati. I lavori ai quali si sono dedicati sono molti, ma anche gli obiettivi raggiunti. Un ulteriore carico di lavoro deriva dalla Brexit. Entro il 30 marzo 2019 tutte le procedure dovranno infatti essere trasferite ad Autorità Competenti degli Stati membri. È quindi in corso un lavoro...

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Aggiornamento ministeriale dell’elenco degli ingredienti ammessi negli integratori alimentari

Il Ministero della Salute ha pubblicato un nuovo aggiornamento dell’elenco degli altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico (l’ultima versione del documento era la revisione di marzo 2018) e ha diffuso una nota che chiarisce le variazioni effettuate. In particolare è stata modificata l’avvertenza per la presenza dell’acido lipoico: è stato eliminato il riferimento all'assunzione di farmaci ipoglicemizzanti ed è stata introdotta la necessità di sentire il parere del medico prima dell’uso del prodotto in quanto in rari casi l’acido lipoico può dare ipoglicemia. L’insorgenza di ipoglicemia può infatti essere correlata all'assunzione di sostanze contenenti gruppi sulfidrici (come l’acido lipoico), ma non esiste una precisa correlazione con le dosi in quanto è determinante la suscettibilità genetica. Per...

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Gestione di un progetto e figura del Clinical Project Manager

Il tipo di gestione aziendale o di un progetto influenza fortemente gli obiettivi che si vogliono raggiungere rimanendo all'interno dei vincoli committenti di costi e tempi. Ad esempio, la gestione di un’azienda o di un progetto “a silos” compare in una visione tradizionale dei modelli di coordinamento, in cui si evidenzia sia la gerarchia e l’organizzazione verticale fra i vari dipartimenti (o parti di un progetto), sia la netta separazione e la conservazione di un unico anello della catena impedendo un’apertura sia in entrata che in uscita agli altri settori. Questo tipo di impostazione ha delle conseguenze negative sul raggiungimento degli obiettivi, in quanto l’assenza di comunicazione e di inter-scambio determina una traslazione delle priorità, da un interesse più ampio...

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