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Dalla Direttiva al Regolamento: come cambia la Sorveglianza post-commercializzazione

La sorveglianza dei dispositivi medici

Pur essendo già presente nella direttiva 93/42/CEE dei dispositivi medici (DM), il concetto di sorveglianza post-commercializzazione (sorveglianza, ndr) viene considerato uno degli aspetti più critici del Regolamento (UE) 745/2017 (MDR). Ciò che è cambiato nel passaggio da una normativa all'altra è il rigore con il quale vengono espressi i requisiti relativi a questo aspetto. La direttiva, infatti, poneva la sorveglianza come un obbligo implicito, per cui al fabbricante veniva lasciato un margine di libertà maggiore: ai fini del rispetto dell’obbligo poteva muoversi in un campo più ampio rispettando i blandi confini imposti dalla direttiva. Con il Regolamento tale campo si è ristretto e i confini sono diventati netti: il fabbricante deve rigorosamente rispettarli per risultare conforme alle prescrizioni. In effetti,...

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Etichettatura dei prodotti alimentari

Etichettare alimenti

Il regolamento sull'etichettatura dei prodotti alimentari, entrato in vigore oramai da diversi anni, rappresenta sicuramente una delle normative di riferimento per il settore alimentare ed è in costante aggiornamento. Al fine di garantire la sicurezza del prodotto e la massima trasparenza nei confronti dei consumatori, le Autorità degli Stati membri collaborano affinché possano essere regolamentati ed armonizzati tutti i diversi aspetti dell’etichettatura degli alimenti. Per etichettatura si intende qualunque menzione, indicazione, marchio di fabbrica o commerciale, immagine o simbolo che si riferisce a un alimento e che figura su qualunque imballaggio, documento, avviso, etichetta, nastro o fascetta che accompagna o si riferisce a tale alimento. La normativa prevede che in etichetta debbano essere riportate le informazioni obbligatorie quali, a titolo...

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Disinfettanti: attenzione all’etichettatura

Etichette disinfettanti

In questo difficile momento di crisi sanitaria ed economica che stiamo attraversando dobbiamo purtroppo anche fare attenzione all'attività di alcune aziende che, approfittando proprio dell'attuale situazione emergenziale, stanno compiendo pratiche commerciali scorrette. In particolare, il riferimento è a quelle aziende che stanno ponendo in commercio prodotti disinfettanti non corrispondenti alle caratteristiche pubblicizzate, mancanti delle previste autorizzazioni del Ministero della Salute oppure ceduti a prezzi esorbitanti rispetto a quelli di mercato. Proprio per contrastare tali attività irregolari, i Carabinieri del N.A.S. proseguono i loro controlli finalizzati a tutelare i consumatori e gli operatori onesti contrastando invece i comportamenti fraudolenti e illegali di aziende scorrette che approfittano dell'attuale emergenza sanitaria causata dal Covid-19 per trarre vantaggi disonesti. In tale contesto, recentemente i...

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Operatori del settore cosmetico in prima linea per la fornitura di gel per le mani

In Cina dopo il picco dell'emergenza sanitaria collegata al Covid-19 la graduale ripresa dell’economia fa ben sperare. Sempre più aziende cinesi, incluse quelle europee operanti in Cina, stanno riprendendo la produzione industriale anche nel settore dei cosmetici. Nel frattempo lo scambio delle merci non essenziali nell'Unione è rallentato, ma la richiesta di prodotti igienizzanti e detergenti (fondamentali in questo periodo) in UE, inclusa l’Italia, cresce a tal punto da non poter essere soddisfatta completamente. Per contenere la diffusione del Covid-19, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha invitato a porre attenzione sulle corrette prassi igieniche e sul lavaggio frequente delle mani. In questo panorama le aziende che operano nel settore dei cosmetici stanno aumentando o stanno riconvertendo la loro attività produttiva...

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Ruoli e responsabilità dei mandatari, importatori e distributori

Importatori dispositivi medici

Ruoli e responsabilità dei mandatari Gli obblighi generali dei mandatari sono descritti nell’articolo 11 dell’MDR e dell’IVDR. Un mandatario è qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’U­nione europea, che ha ricevuto e accettato da un fabbricante, avente sede fuori dall’UE, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferi­mento agli obblighi del medesimo a norma dei regolamenti. I regolamenti descrivono anche i compiti che il fabbricante può delegare al mandatario e le condizioni in cui ciò può avvenire. Questo rapporto deve essere coperto da un mandato preciso. Il mandatario deve disporre in maniera permanente e continuativa di una persona responsabile del rispetto della normativa (articolo 15, paragrafo 6, dell’MDR e...

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Integratori alimentari, dalla formulazione alla vendita

Vendita integratori alimentari

Il mercato degli integratori alimentari non sembra attraversare crisi. Si tratta infatti di un settore con vendite sempre costanti, se non addirittura in crescita. In questi anni la popolazione è sempre più alla ricerca di una situazione di benessere fisico e mentale e per questo spesso utilizza integratori alimentari come supporto per raggiungere tale obiettivo. Gli integratori alimentari sono infatti, in accordo alla definizione riportata in normativa, "i prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate". Ovviamente la popolazione che...

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Disinfettanti: qual è la giusta classificazione?

Classificazione Disinfettanti

In questo difficile momento di emergenza sanitaria mondiale legata alla diffusione del virus COVID-19 è sempre più elevata la richiesta di prodotti disinfettanti, sia per le mani sia per le superfici. È bene quindi fare chiarezza sulla corretta classificazione di questa tipologia di prodotti dato che in commercio si trovano diversi prodotti con indicazioni non sempre corrette o chiare per tutti i consumatori. Recentemente anche le Autorità italiane competenti in materia (Ministero della Salute e Istituto Superiore di Sanità-ISS) si sono espresse attraverso documenti ufficiali per fornire maggiori chiarimenti sulla questione a beneficio di tutti, anche di chi non è esperto del settore. In particolare è stato chiarito che soltanto i prodotti autorizzati come PMC (Presidio Medico Chirurgico) oppure i...

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Emergenza Covid – 19: la Commissione Europea lavora ad una proposta atta a posticipare di un anno l’applicazione del Reg. (UE) 2017/745

In data 25 marzo 2020, in piena emergenza Covid-19, è stata rilasciata una nota della Commissione Europea in cui si annuncia l’inizio dei lavori necessari a posticipare l’applicazione completa del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, che raccoglie il testimone della Direttiva 93/42/CEE. Proprio la pandemia in corso sembra essere la causa trainante della proposta. La Commissione, infatti, spiega come tale provvedimento sia concepito per alleviare la pressione che grava su autorità nazionali, enti notificati, fabbricanti ed altri operatori economici ad oggi impegnati nell’allinearsi alle nuove disposizioni europee esplicitate nel Regolamento. A tutti i soggetti sopra citati sarà dato quindi modo di concentrarsi sulle urgenze comportate dall’emergenza Covid-19 – come si legge nella nota stessa. Se la piena applicazione del...

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Art. 5(3) Referral sulle Nitrosammine

Presenza di nitrosammine

A settembre scorso l’EMA ha aperto un Referral Art.5(3) per richiedere di valutare il rischio della presenza di impurezze (nitrosammine) nei farmaci uso umano contenenti “Active Pharmaceutical Ingredient” (API) di sintesi chimica. L’origine di tale richiesta proviene dal fatto che, nel 2018, sono state rilevate delle impurezze nitrosamminiche in alcune classi di medicinali. Tra le impurezze riscontrate sono state identificate la N-nitrosodimethylamine (NDMA) e la N-nitrosodiethylamine (NDEA). Poiché tali impurezze sono considerate probabilmente cancerogene per l’uomo, le Autorità Competenti hanno predisposto una revisione di tutte le classi di medicinali, per indagare la presenza o meno di tali impurezze e per stabilire i relativi valori di soglia. È stata mostrata piena collaborazione tra EMA, Autorità Nazionali, EDQM etc. e anche le associazioni...

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La protezione delle vie respiratorie ai tempi del covid-19: dpi, dm e gli ultimi sviluppi nel quadro regolatorio nazionale

Mascherine per Coronavirus

I dispositivi di produzione individuale (DPI) più utilizzati per la protezione delle vie aeree sono le semimaschere filtranti. Queste sono solitamente chiamate a soddisfare i requisiti della norma tecnica EN 149:2001 e dell’Allegato A1:2009“Dispositivi di protezione delle vie respiratorie — Semimaschere filtranti antipolvere — Requisiti, prove, marcatura". Tali prodotti garantiscono la protezione dal particolato e sono impiegati a fini di prevenzione e protezione dagli agenti biologici nocivi come i virus. Trattandosi di DPI, questo tipo di dispositivo ricade nell’ambito dell’applicazione del Regolamento (UE) 2016/425 Le maschere chirurgiche, invece, sono dispositivi medici di classe I, progettate solitamente secondo la norma EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova” Esse consentono di proteggere naso e bocca dalla...

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