Come il Regolamento (UE) 2023/607 aveva concesso un periodo di transizione per l’adeguamento ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici,...
Nel settore dei dispositivi medici, garantire la sicurezza e l’efficacia di un prodotto non si limita solo alla fase di...
Gli alcol test sono strumenti utilizzati per misurare il tasso alcolemico e verificare l’idoneità alla guida o al lavoro. Tuttavia,...
La linea guida MDCG 2023-3 Rev.2 rappresenta un importante aggiornamento nel panorama della regolamentazione dei dispositivi medici e dei dispositivi...
A sette anni dall’entrata in vigore dei regolamenti europei IVDR (Regolamento sui dispositivi medici-diagnostici in vitro) e MDR (Regolamento sui...
La sperimentazione clinica dei farmaci è un elemento cruciale per lo sviluppo di terapie sicure ed efficaci, garantendo al contempo...
Nel settore dei dispositivi medici, la qualità e la sicurezza non sono negoziabili. Gli audit ai fornitori critici svolgono un...
Il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, “MDR”) norma tutte le tipologie di dispositivi medici, compresi gli...
Che tipo di responsabilità ha un mandatario europeo di dispositivi medici? La risposta è nel testo del Reg. 2017/745 UE, applicato...
