L’entrata in applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha determinato un profondo cambiamento del quadro regolatorio europeo dei dispositivi medici,...
Il 28 maggio 2026 è ormai prossimo, ed è di conseguenza vicinissimo l’uso obbligatorio del modulo UDI/dispositivi ed enti notificati/certificati...
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha annunciato l’avvio di un nuovo programma pilota dedicato ai cosiddetti “Dispositivi Medici Innovativi”, iniziativa...
Un distributore, un importatore o altro soggetto che apporti modifiche a un prodotto già immesso sul mercato può, in alcuni...
L’attività delle autorità regolatorie volta alla tutela della salute dei consumatori è attenta e continua, e deve stare al passo...
La verifica della conformità alla normativa vigente e in particolar modo alle Good Manufacturing Practice (GMP), Eudralex vol.4, mediante appositi...
La carenza sul mercato di specialità medicinali è ormai una problematica globale, che continua a essere oggetto di dibattito tra...
È in fase di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale la Determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco “Adozione delle nuove linee guida sulla...
Il 13 febbraio 2026 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana il decreto 29 dicembre 2025, inerente la...
