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La data di applicazione del Regolamento UE 745/2017 (di seguito MDR, 26 maggio 2020) si avvicina e i fabbricanti di Dispositivi Medici (DM) dovranno essere preparati a soddisfare i nuovi requisiti. Per tutte le classi di DM sarà necessario che la dimostrazione della conformità comprenda anche una “valutazione clinica”. Questo era già previsto dalla direttiva 93/42/CEE, tuttavia il nuovo regolamento definisce requisiti specifici e chiarisce aspetti che nella direttiva erano lasciati a discrezione del fabbricante stesso oppure descritti in linee guida, comunque non legalmente vincolanti, pubblicate successivamente all'uopo. Nel MDR il legislatore ha scelto di inserire informazioni molto più dettagliate per quanto riguarda diversi aspetti e non fa eccezione la valutazione clinica: basti pensare che le parole “valutazione clinica” sono...

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I fabbricanti di Dispositivi Medici dovranno presto far fronte a importanti cambiamenti previsti dal nuovo Regolamento Europeo che, tra le altre novità, richiede la validazione del software di gestione della Qualità. Anche la ISO 13485:2016 introduce il requisito della convalida dei software gestionali allo scopo di avvicinare il settore Medical Device al settore farmaceutico aumentando la qualità della produzione e quindi la sicurezza dell’utilizzatore finale. Infatti nel settore farmaceutico ormai da anni si affronta il requisito della convalida dei sistemi informatizzati per garantire la conformità con l’Annex 11 delle GMP e con il 21 CFR parte 11. Al punto 4.1.6 della ISO 13485 si richiede che le aziende devono documentare le procedure per la validazione di software utilizzati nel sistema...

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“In data 28-11-2019 si è tenuta il XIII incontro nazionale delle persone qualificate (QP) in ambito farmaceutico. Sicuramente di rilevanza sono stati gli interventi dell’AIFA del Dr. Fulfaro e della Dottoressa Delbò. Il Dr. Fulfaro ha messo in evidenza i seguenti aspetti: Riorganizzazione dell’Ufficio GMPMED: in via definitiva gli ispettori, dopo la visita ispettiva si occuperanno sempre del follow-up ispettivo fino ad emissione di nuova MIA; Riduzione delle tempistiche di chiusure del follow-up Riduzione delle tempistiche di emissione della MIA Riduzione dei tempi di evasione atti amministrativi (15 giorni) Aumento del numero di ispezioni; Modifiche essenziali e non essenziali – assegnate direttamente al tecnico che effettuerà anche il check amministrativo; si richiede quindi massima attenzione anche nella documentazione amministrativa e...

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Nel 2014 il Parlamento europeo ha approvato il Regolamento sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (Regolamento 536/2014) che ha l’obiettivo di sostituire i vari recepimenti della Direttiva sugli studi clinici del 2001. Il nuovo Regolamento mira a migliorare la collaborazione, la condivisione delle informazioni e il processo decisionale tra e all'interno degli Stati membri, aumentare la trasparenza delle informazioni sulle sperimentazioni cliniche e stabilire standard di sicurezza per tutti i partecipanti. Lo scopo principale sarebbe quindi far diventare più semplice condurre sperimentazioni cliniche nell'UE. Si tratta del Regolamento più impegnativo introdotto dalla Commissione europea negli ultimi anni, che una volta attuato porterà a una maggiore armonizzazione dei requisiti tra gli Stati membri. Inoltre, grazie alla presentazione di un...

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“La nuova strategia per la valutazione dei medical device” è il titolo di un workshop presentato a Roma il 4 ottobre dalla Di Renzo Regulatory Affairs, in collaborazione con Merieux NutriSciences. È stata una giornata di grande formazione nell'ottica delle novità introdotte dalla pubblicazione, e ormai imminente applicazione (a decorrere dal 26 Maggio 2020), del Regolamento dei dispositivi medici (MDR) 2017/745. L’approfondimento, da un punto di vista normativo-regolatorio e da un punto di vista più prettamente tecnico, dei principali cambiamenti apportati è stato l’obiettivo principale del workshop, perseguito grazie agli interventi di professionisti del settore e al dibattito con un pubblico preparato e interessato. Nella prima parte della giornata sono state delineate le maggiori differenze tra Direttiva (MDD) e Regolamento...

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Proprio in questi giorni la Food and Drug Administration statunitense ha lanciato un allarme sulla vulnerabilità dei dispositivi medici agli attacchi di hacker in grado di prenderne il controllo da remoto, modificandone le funzioni con un conseguente mal funzionamento e pericolo per la vita dei pazienti che ad essi si affidano. Anche la struttura del Dipartimento di Stato americano dedicata alla Cybersecurity ha pubblicato lo scorso luglio un documento di allerta su questo proposito. In Europa, anche l’Agenzia regolatoria tedesca BfArM ha diramato informazioni sulle vulnerabilità presentate dai macchinari per la Risonanza Magnetica e il monitoraggio dei pazienti; lo stesso hanno fatto grandi aziende tedesche che fabbricano dispositivi, segnalando tra i propri sistemi quelli che potrebbero essere a rischio di...

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È lezione dei grandi maestri che più si conosce una materia più facilmente la si saprà spiegare. Chi veramente possiede arte e segreti di un qualcosa sa renderlo anche molto semplice ad occhi ed orecchie dei non addetti. Sono ormai 40 anni che vivo e lavoro in questo settore, denominato affari regolatori o regulatory affairs. Ho scritto “vivo”, oltre che “lavoro”, perché sono talmente integrato e compenetrato nelle sfumature di questo affascinante mestiere, che si può dire io lo respiri, lo possieda e lo coltivi come fosse appunto cosa viva. E per quanto sia difficile a credersi, la norma – qualsiasi norma – è davvero una cosa viva, interpretabile, utilizzabile e interlocutoria. Raramente si tratta soltanto di regole scritte, dato...

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Hai comprato un’automobile in Germania e il libretto di circolazione è in tedesco; ti sei sposato in Argentina e il tuo certificato di matrimonio è in spagnolo; hai studiato a Oxford e il tuo certificato di laurea è solo in inglese. Sono solo alcuni dei casi in cui un documento ufficiale rilasciato da un altro paese in una lingua straniera da presentare in Italia necessita di esser accompagnato dalla sua traduzione nella nostra lingua. Non una semplice traduzione, ma una traduzione giurata. Più tecnicamente definita “traduzione asseverata”, viene ormai richiesta per diversi tipi di pratiche, dalla richiesta di cittadinanza al ricongiungimento familiare, agli atti pubblici e privati. Sono soprattutto le aziende a ricorrere a questo strumento giuridico, per le traduzioni...

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La situazione ancora incerta sull'uscita del Regno Unito dall'Unione Europea sta avendo effetti deleteri sulle economie di tutti gli Stati coinvolti. Con la sterlina al minimo storico, e le spese di riorganizzazione in tutti i settori che l’UE deve affrontare, per il momento la Brexit non sembra giovare proprio a nessuno. In particolare, la mancanza di una data sicura (non è ancora certo che UK esca il 31 ottobre o se sarà necessario rinviare ancora) e l’indecisione sui termini dell’uscita (l’accordo discusso non è ancora stato approvato dal parlamento inglese e la resta ancora aperta la spinosa questione del backstop al confine irlandese) aggiungono ulteriore incertezza a una situazione che si protrae ormai da troppo tempo. Un’incertezza che, inevitabilmente, investe...

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Il Ministero della Salute ha divulgato una nuova circolare per riportare con chiarezza i requisiti di etichettatura da rispettare per gli integratori alimentari a base di Curcuma. Tale circolare deriva dal lavoro effettuato dal Ministero a seguito dei casi di epatite colestatica segnalati dopo l’assunzione di integratori alimentari contenenti estratti e preparati di Curcuma longa. La sezione dietetica e nutrizione del comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale affiancata dal gruppo interdisciplinare di esperti appositamente costituito per valutare i casi segnalati, ha concluso che le cause dei casi di epatite colestatica segnalati sono attribuibili a particolari condizioni individuali di suscettibilità o alterazioni persistenti della funzione epato-biliare oppure alla eventuale concomitante assunzione di farmaci. Dalle analisi effettuate sui campioni...

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