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Certificati GMP

L’elevata qualità dei principi attivi e dei prodotti farmaceutici è garantita dalla conformità da parte dei produttori alle linee guida sulle Buone Prassi di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP), come espressamente previsto dalla Direttiva 2001/83/CE e così come modificato dalla Direttiva 2004/27/CE.

Per i medicinali ad uso umano la scrupolosa osservanza di tali norme è debitamente verificata dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), che è l’organo istituzionale al quale è demandato il compito – dall’Autorità comunitaria – di condurre in Italia le ispezioni nei siti di produzione di principi attivi, di intermedi o di medicinali per uso umano. A seguito di ispezione, l’AIFA rilascia un certificato di idoneità, detto Certificato GMP.

Mediante i suoi numerosi esperti regolatori, Di Renzo Regulatory Affairs può assistere le aziende nella richiesta di certificati GMP, ma anche nell’effettuazione di audit a officine di produzione di ingredienti farmaceutici attivi (API) e di prodotti finiti, in Italia e in altri Paesi UE o extra-UE.

Foto di: 422737 da Pixabay