Certificati GMP
In Europa la qualità dei principi attivi e dei prodotti farmaceutici viene garantita attraverso la compliance alle Buone Prassi di Fabbricazione (EU-GMP) che rappresentano lo standard a cui tutti i produttori devono attenersi, come regolato dall’EudraLex Vol.4.
AIFA e il controllo della qualità
In Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è l’autorità competente a verificare la conformità delle aziende farmaceutiche alle norme GMP attraverso ispezioni periodiche, sia nazionali che internazionali di officine di produzione e/o importazione di API e di prodotti finiti e rilascia alle officine la certificazione EU GMP, a riconoscimento di tale conformità.
Di Renzo Regulatory Affairs: il tuo partner per la compliance GMP
Con un team di esperti altamente qualificati, Di Renzo Regulatory Affairs offre un supporto completo alle aziende farmaceutiche in tutte le fasi del processo di ottenimento della certificazione GMP. I nostri servizi includono:
- Assistenza nell’istanza di attivazione di officina di produzione e/o importazione di API e prodotti medicinali finiti per ottenere la certificazione EU GMP: Redazione di documenti tecnici, preparazione alle ispezioni AIFA, gestione di eventuali non conformità e supporto nella definizione delle CAPA.
- Conduzione di audit interni: Valutazione della conformità del sistema qualità aziendale alle EU GMP, identificazione di eventuali gap e definizione di azioni migliorative.
- Consulenza sull’Eudralex Vol 4 (EU-GMP): Aggiornamento continuo sulle ultime evoluzioni normative, interpretazione delle linee guida e supporto nella loro applicazione.
- Training del personale: Organizzazione di corsi di formazione sulle GMP per garantire una comprensione approfondita dei requisiti normativi-regolatori e delle procedure operative standard.
- Audit di fornitori: Valutazione della conformità dei fornitori di materie prime alla normativa GMP per garantire la qualità della catena di approvvigionamento.
- Supporto nella preparazione di dossier tecnici per la registrazione di medicinali: Redazione di dossier conformi ai requisiti normativi per l’immissione in commercio di nuovi prodotti compresi ASMF (Active Substance Master File) e CEP.
Perché scegliere Di Renzo Regulatory Affairs?
- Esperienza: Il nostro team vanta una lunga esperienza nel settore farmaceutico e una profonda conoscenza delle normative GMP.
- Competenza: Offriamo un’ampia gamma di servizi personalizzati per soddisfare le esigenze specifiche di ogni cliente.
- Affidabilità: Garantiamo la massima riservatezza e professionalità in tutte le nostre attività.
- Risultati: Il nostro obiettivo è quello di supportare i nostri clienti al fine di raggiungere e mantenere la conformità alle norme EU-GMP, garantendo la qualità e la sicurezza dei loro prodotti.
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