Terapie Avanzate
I medicinali per terapie avanzate (ATMP) sono medicinali per uso umano basati su geni, tessuti o cellule che offrono nuove opportunità rivoluzionarie per il trattamento di malattie e lesioni.
L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei medicinali per terapie avanzate preparati industrialmente e destinati al commercio negli Stati Membri dell’UE è rilasciata dal Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) su parere del Comitato per le Terapie Avanzate (CAT), mediante procedura centralizzata (CP).
La principale normativa europea di riferimento è rappresentata dalla Direttiva 2001/83/CE (recepita con il Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006) e dal Regolamento (CE) n. 1394/2007 che istituisce il Comitato europeo per le terapie avanzate.
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