Dispositivi Medici e Diagnostici in Vitro
Nel settore dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), Di Renzo Regulatory Affairs fornisce un servizio di consulenza regolatoria alle aziende italiane ed estere che producono, commercializzano, esportano e importano i suddetti prodotti, fornendo dunque assistenza a tutti gli operatori economici coinvolti. Dispone di un’unità composta da personale tecnico altamente qualificato e con molti anni di esperienza nel settore.
I principali servizi offerti sono:
- Studi di fattibilità e Regulatory Intelligence per dispositivi medici
- Consulenza su Fascicoli Tecnici e marchio CE
- Consulenza fase commercializzazione e post-commercializzazione
- Sistema di Gestione per la Qualità secondo ISO 13485
- Certificati di Libera Vendita
- Promozione di dispositivi medici
- Sperimentazione clinica sui dispositivi medici
- Sorveglianza post-market
- Assunzione del ruolo di PRRN (persona responsabile per il rispetto della normativa)
- Assunzione del ruolo di UK Responsible Person (UK RP)
- Registrazione presso la banca dati del Ministero della Salute e delle principale autorità competenti Europee
- Registrazione presso la banca dati EUDAMED
- Servizio di aggiornamento normativo
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