Le attività sotto indicate si riferiscono ai medicinali per uso umano compresi gli omeopatici, gli allergeni e i radiofarmaci.
I servizi che Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di offrire sono i seguenti:
- Consulenza sulle normative di riferimento nazionali e internazionali
- Analisi di fattibilità di progetti aziendali, esame puntuale delle norme vigenti nel Paese di interesse, verifica della situazione vigente sul mercato nazionale e internazionale, definizione della strategia più idonea per il raggiungimento dell’obiettivo aziendale
- Due diligence e gap analysis di tutti i moduli che compongono il dossier
- Individuazione della base legale della registrazione di un farmaco
- Richiesta e relativa gestione dello Scientific Advice presso l’Agenzia italiana e quelle di altri Paesi europei
- Assunzione del ruolo di procuratore speciale o altri ruoli per rappresentare l’Azienda presso le varie Agenzie europee ed Enti di interesse
- Accreditamento dell’Azienda presso AIFA (SIS Code) e presso altre Agenzie europee
- Predisposizione Test di leggibilità del foglio illustrativo (readability user test)
- Allestimento Clinical e non Clinical Expert Report (Mod 2-4 e 2.5)
- Redazione di RCP, etichette e fogli illustrativi in accordo con le linee guida vigenti e traduzione nelle lingue dei paesi di interesse.
- Allestimento completo dei dossier registrativi (Mod 1,2,3,4,5) in collaborazione con l’Azienda, nel formato eCTD
- Presentazione (e relativa gestione durante tutto l’iter autorizzativo) dei dossier registrativi e di tutte le pratiche regolatorie che riguardano il ciclo di vita del prodotto, presso l’Agenzia Italiana del Farmaco e presso quelle di altri Paesi europei ed extra- UE, per procedure nazionali, DCP, MRP e Centralizzate.
- Collaborazione con l’Azienda nella gestione di eventuali deficiency inviate dalle Agenzie del farmaco interessate.
- Progettazione e realizzazione di Artwork del foglio illustrativo, del confezionamento primario e secondario che comprende l’inserimento del Braille.
- Collaborazione nell’allestimento del dossier prezzi, report HTA e supporto nella eventualità di una contrattazione del prezzo.
- Traduzione in tedesco di fogli illustrativi ed etichette e inserimento nella Rete Unifarm (bilinguismo)
- Registrazione e inserimento dati nel database di Eudravigilance
- Comunicazione di inizio commercializzazione alle banche dati e all’Agenzia Italiana del Farmaco
- Consulenza relativa alle richieste di modifiche (essenziali e non) relative alle autorizzazioni alla produzione, confezionamento primario e secondario dei medicinali
- Consulenza riguardante l’importazione di materie prime (API)
- Attività relative alle richieste di autorizzazione per l’impiego e detenzione di stupefacenti
- Collaborazione nella gestione del materiale educazionale richiesto dalle autorità
- Normativa produzione medicinali sperimentali e produzione attivi per sperimentazione clinica
- Gestione regolatoria importazione parallela
- Consulenza regolatoria riguardante anche radiofarmaci, omeopatici, allergeni