Farmaci orfani
I farmaci orfani utilizzati per la diagnosi, la prevenzione e il trattamento di malattie considerate rare, che colpiscono una percentuale estremamente bassa di pazienti non rappresentano un mercato d’interesse per l’industria farmaceutica.
Al fine di promuovere lo sviluppo di questi medicinali, l’Unione Europea ha adottato una serie di regolamenti (CE 141/2000 e CE 847/2000) che definiscono i criteri e le procedure per la designazione di farmaco orfano da parte di un apposito comitato: Committee for Orphan Medicinal Products, COMP dell’Agenzia Europea dei Medicinali, con l’attribuzione di incentivi e il rilascio delle relative AIC con un percorso assistito tramite la procedura di “Protocol Assistance”.
Grazie al suo team dedicato, Di Renzo Regulatory Affairs è in grado di assistere le aziende di questo settore durante tutti gli step di sviluppo di farmaci orfani, dall’ottenimento iniziale della designazione orfana fino all’autorizzazione in commercio, offrendo la consulenza regolatoria necessaria.
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