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Mandatario per Fabbricanti extra UE

Mandatario per Fabbricanti extra UE

«Mandatario»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall’Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del Regolamento.

Le normative relative ai dispositivi medici e ai dispositivi diagnostici in vitro prevedono l’obbligo, per tutti i Fabbricanti stabiliti fuori dal territorio della UE, di nominare un mandatario, i cui riferimenti devono essere riportati sull’etichettatura dei prodotti, e che deve anche essere registrato nella banca dati EUDAMED.

BREXIT e SWIXIT

A seguito degli eventi di BREXIT e SWISSEXIT, l’obbligo di nominare un mandatario si applica anche a tutti i Fabbricanti con sede in Gran Bretagna o in Svizzera (che in passato avevano potuto evitarlo grazie alla presenza di accordi di mutuo riconoscimento).

Tale obbligo riguarda non solo prodotti già conformi ai nuovi Regolamenti, ma anche i Dispositivi Medici e IVD cosiddetti “legacy”, cioè ancora in commercio in virtù delle vecchie Direttive Europee.

Oltre agli obblighi minimi già menzionati, la figura del mandatario riveste un ruolo chiave per i Fabbricanti che vogliono entrare nel mercato europeo: egli, infatti, ha il compito di mantenere una copia della documentazione tecnica del dispositivo sul territorio dell’Unione a disposizione delle Autorità Competenti, alle quali è tenuto a rispondere in vece del Fabbricante in caso di richieste, a partire da eventuali questioni legate alla sicurezza dei prodotti. Inoltre, una delle principali novità introdotte dai Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746, è la responsabilità in solido con il Fabbricante in caso di danno da prodotto difettoso.

Trattandosi di un ruolo con molteplici e onerose responsabilità, nel caso in cui il Fabbricante non abbia, ad es., una filiale stabilita nel territorio della UE, o nel caso in cui tale azienda non disponga internamente delle adeguate competenze, è bene affidarsi a un esperto esterno.

Di Renzo Regulatory Affairs può sia svolgere il ruolo di mandatario per conto di Fabbricanti non stabiliti nella UE, sia fornire la propria consulenza alle aziende che svolgono il ruolo di mandatario tramite i seguenti servizi:

  • registrare fabbricanti e prodotti nella banca dati EUDAMED
  • gestire la notifica di incidenti secondo i requisiti applicabili
  • fungere da punto di contatto delle Autorità Competenti
  • collaborare con le Autorità Competenti per qualsiasi azione correttiva adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi
  • informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati.