XEVMPD e Product Information Service
Il Regolamento 1235/2010/CE e la Direttiva 2010/84/UE prevendono che le Aziende Titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di medicinali ad uso umano adempiano all’obbligo di popolare il Database “eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary” (XEVMPD) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) con i dati relativi ai propri medicinali autorizzati nell’UE.
Il XEVMPD è sempre stato il riferimento per la codifica di sostanze e farmaci riportati nelle segnalazioni di sicurezza (Individual Case Safety Reports – ICSRs) sulla base delle informazioni fornite dai Titolari AIC come previsto dall’Articolo 57, paragrafo 2, secondo comma, del Regolamento (CE) n. 726/2004.
Tuttavia, EMA ha avviato il passaggio delle informazioni contenute nel Database XEVMPD al nuovo “Product Management Service” (PMS). Il passaggio al PMS soddisfa un requisito normativo, che obbliga ad utilizzare un diverso formato dei dati, adesso ISO IDMP compliant, migliorando la qualità, la coerenza e la tracciabilità delle informazioni e permettendo importanti iniziative di cambiamento digitale, pilotate da EMA, quali l’adozione degli stampati in formato digitale (Electronic product information – ePI), l’adozione dell’Application Form web-based.
Prima di procedere con l’arricchimento dei dati nel PMS, per le Aziende farmaceutiche è quindi fondamentale assicurarsi che la migrazione delle informazioni dal XEVMPD al PMS avvenga in modo corretto, confermando inoltre l’accuratezza e la coerenza dei dati di partenza.
Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità dedicata alla farmacovigilanza ed di un team dedicato all’inserimento dei dati e nell’aggiornamento dei suddetti Database.
