Smaltimento scorte di medicinali
Il 3 giugno 2014 è entrata in vigore la Determina 14 aprile 2014 dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che ha stabilito i requisiti necessari all’applicazione delle disposizioni relative all’esaurimento scorte delle confezioni di medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) ha subito modifiche con impatto sugli stampati del farmaco. La suddetta Determina AIFA è stata integrata e aggiornata dalla Determina AIFA n. 821 del 24 maggio 2018, in vigore dall’11 luglio 2018.
In base a tale Determina, i Titolari AIC di medicinali commercializzati sul territorio italiano hanno l’obbligo di mettere a disposizione del farmacista il foglio illustrativo e l’etichettatura aggiornati entro 30 giorni dalla pubblicazione del relativo provvedimento di variazione in Gazzetta Ufficiale, per consentire al farmacista di consegnare i materiali aggiornati agli utenti.
La consegna del foglio illustrativo e/o dell’etichettatura da parte del farmacista al paziente può essere effettuata sia mediante consegna cartacea sia mediante l’utilizzo di metodi informatici alternativi. A tale scopo è richiesto che il foglio illustrativo aggiornato sia fornito in formato elettronico a Farmadati o altre banche dati a disposizione delle farmacie.
Grazie ai numerosi esperti regolatori di cui dispone, Di Renzo Regulatory Affairs può assistere le aziende in tutte le attività previste per ottemperare ai requisiti della Determina AIFA. In particolare, verranno svolte le seguenti attività:
- preparazione dei documenti da inviare a “Farmastampati” o altra banca dati
- preparazione della relativa cover letter
- preparazione della comunicazione sulla messa in commercio del primo lotto con foglio illustrativo aggiornato
- invio della relativa comunicazione a “Farmadati” o altra banca dati
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