Dossier e procedure autorizzative per medicinali ad uso veterinario
La Direttiva 2001/82/CE, come emendata, prevede che un prodotto medicinale veterinario possa essere immesso sul mercato europeo solo a seguito dell’ottenimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) da parte di uno Stato Membro dell’Unione Europea.
A tal fine, è necessario predisporre in modo adeguato il dossier autorizzativo da presentare all’Autorità Competente e richiedere l’AIC utilizzando la procedura autorizzativa più idonea alle strategie aziendali.
In questo ambito, i principali servizi offerti sono:
- due diligence, gap analysis
- preparazione di expertise chimiche, cliniche e farmaco-tossicologiche
- preparazione di domande di AIC per procedure nazionali ed europee
- preparazione di variazioni, estensioni, trasferimenti di titolarità e rinnovi
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