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Autorizzazione all’immissione in commercio di PMC

Durante il periodo transitorio tra la normativa riguardante i presidi medico chirurgici (PMC) e quella sui biocidi, in particolare in attesa dell’inclusione di tutti i principi attivi nell’elenco dell’Unione, gli Stati membri continuano ad applicare le proprie legislazioni nazionali.

In Italia i PMC possono essere immessi in commercio solo dopo preventiva registrazione presso il Ministero della Salute in base al Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 e al Provvedimento del Ministero della Sanità 5 febbraio 1999.

Possono essere autorizzati soltanto i presidi medico chirurgici contenenti sostanze attive inserite nel programma di revisione per il tipo di prodotto (PT) specifico e ancora in valutazione a livello europeo. I PMC contenenti principi attivi con attività disinfettante di superfici e/o cute integra, o insetticida o insettorepellente (che sono entrati a far parte dell’elenco dell’Unione) dovranno essere autorizzati come biocidi per poter essere mantenuti in commercio.

Ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio come PMC è necessario presentare al Ministero della Salute e all’Istituto Superiore di Sanità la prevista documentazione.

A seguito della valutazione da parte di entrambe le Autorità, i presidi medico chirurgici così autorizzati riportano in etichetta la dicitura: “Presidio Medico Chirurgico” e “Registrazione del Ministero della Salute n. …”.

Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità composta da esperti regolatori nell’ambito dei biocidi e PMC. Pertanto può assistere le aziende in tutte le attività previste, tra cui:

  • valutazione preliminare della documentazione
  • preparazione del dossier autorizzativo alle Autorità Competenti
  • presentazione del dossier per l’autorizzazione di un PMC
  • assistenza nel corso dell’intero iter autorizzativo