Sorveglianza post-marketing – PMS
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici introduce la definizione di sorveglianza post-commercializzazione (PMS):
Tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive.
Sebbene fosse già presente, come requisito, all’interno della Direttiva 93/42/CEE, con il Regolamento (UE) 2017/745 vengono introdotti ulteriori obblighi per i fabbricanti, e quelli già esistenti vengono resi più espliciti.
Viene infatti chiaramente indicato come la PMS debba essere un vero e proprio sistema, integrato all’interno del più ampio sistema di qualità del fabbricante.
Tale “sottosistema” deve comprendere varie attività, volte a raccogliere informazioni nella fase post-commercializzazione, e deve essere proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo.
Di Renzo Regulatory Affairs dispone di un’apposita unità di professionisti qualificati in grado di assistere i clienti sia nella fase di progettazione del sistema, che nello svolgimento di gran parte delle attività.
I principali servizi offerti sono:
- implementazione requisiti PMS per MDR e IVDR
- redazione documenti di PMS (piano, report, PSUR, report di PMCF)
- analisi dei trend
- attività di PMS (es. verifica database, letteratura, ecc.)
- attività di PMCF
- vigilanza
- training a personale aziendale
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