Medicinali veterinari, le novità del 2015

Anche quest’anno il Ministero della Salute ha rinnovato l’appuntamento con le aziende e le associazioni per discutere delle principali novità e problematiche in tema di medicinali veterinari. Lo scorso maggio si è infatti svolto il 9° Info Day sui medicinali veterinari.

La prima giornata è stata dedicata alle autorizzazioni all’immissione in commercio. In particolare è stata presentata la proposta del nuovo regolamento che riporterà in un testo unico tutta la normativa sui medicinali veterinari.

Si tratta di un documento ancora in definizione, ma sono già molte le criticità emerse. Il Ministero, portavoce anche delle esigenze e delle proposte delle associazioni, discuterà il testo con le altre Autorità competenti.

Proprio in virtù della sua natura, il Regolamento sarà applicato in tutti gli Stati membri e ciò aiuterà a migliorare il funzionamento del mercato interno.

Con il nuovo testo unico si vuole anche stimolare la competitività e l’innovazione, aumentare la disponibilità dei medicinali veterinari (anche dei MUMS – Minor Uses Minor Species) e ridurre gli oneri amministrativi.

Altro obiettivo è la lotta contro il rischio dell’antibiotico resistenza, problematica quest’ultima legata soprattutto a un uso scorretto degli antibiotici.

Prerogativa e filo conduttore del testo unico rimane la salvaguardia della salute pubblica e animale e la protezione dell’ambiente.

Sono state affrontate anche le problematiche pratiche relative al deposito di richieste di autorizzazione, rinnovi e variazioni.

A tale scopo è stato esposto un riassunto delle maggiori criticità e mancanze riscontrate nella documentazione depositata e, per aiutare le aziende nella corretta predisposizione della documentazione e conseguentemente facilitare e velocizzare il lavoro del Ministero nella valutazione della pratiche, è stata presentata una check list dei documenti necessari per ogni pratica.

Il tema della seconda giornata è stato invece la fabbricazione dei medicinali veterinari.

Anche per le officine di produzione ci sono infatti novità collegate all’aggiornamento delle relative GMP.

Dal primo marzo scorso sono infatti entrati in vigore i testi aggiornati dei capitoli 3, 5 e 8 dedicati rispettivamente a locali e apparecchiature, produzione e reclami, difetti di qualità e ritiro del prodotto. Per tutti i processi, lo strumento di valutazione e analisi è il QRM “Quality Risk Management” che prevede la valutazione dei rischi con un approccio tossicologico.

La revisione delle GMP è iniziata a partire dal 2009 e proseguirà in modo da continuare a garantire le caratteristiche fondamentali dei medicinali, ovvero qualità, sicurezza ed efficacia.

Anche per le officine di produzione sono state evidenziate le maggiori non conformità riscontrate durante le ispezioni che hanno riguardato soprattutto il capitolo 4 delle GMP (relativo alla documentazione) e poi i capitoli 3 e 5. Da una valutazione statistica dei dati è emerso che, rispetto agli anni precedenti, nel 2014 sono aumentate le non conformità maggiori.