Dai PMC ai Biocidi – Un filo di Arianna per orientarsi nel labirinto della normativa italiana ed europea

Labirinto legislativo biocidi

Diciamoci la verità, l’introduzione di una direttiva europea sui biocidi ha di gran lunga confuso e spaventato le molte industrie interessante nella produzione o nell’immissione in commercio di quelli che ad oggi vengono ancora definiti Presidi Medico Chirurgici (PMC), anche se tale denominazione è ormai in fase di estinzione. Disinfettanti, insetticidi, insetto-repellenti, topicidi e altri ancora fanno adesso parte di una categoria ben più ampia di prodotti, quella dei “biocidi”, accuratamente descritta nella direttiva 98/8/CE che ne regolamenta inoltre l’immissione in commercio.

L’esigenza di creare una legislazione che disciplini tali prodotti nell’intera comunità europea è spiegata in modo adeguato nei tre obiettivi inizialmente prefissati: uniformare i comportamenti dei singoli Stati europei, fornire un elevato livello di controllo e sicurezza, assicurare che il prodotto sia efficace contro le specie target. Obiettivi importanti dunque, che principalmente mirano a salvaguardare l’interesse ed il benessere del consumatore.

E come ottenere il raggiungimento di un tale traguardo? L’idea principale alla base dalla direttiva sui biocidi è stata quella di selezionare tra l’innumerevole quantità di sostanze presenti sul mercato solo quelle che per caratteristiche di efficacia e sicurezza possono ritenersi idonee per la preparazione di formulati biocidi. Facile immaginare quanto ciò si sia tradotto in un lavoro estremamente ampio e complicato, assegnato a vari paesi europei e che ancora oggi è in corso d’opera. Si è quindi creata prima una lista di principi attivi presenti sul mercato fino alla data del 14 maggio 2000 da sottoporre ad analisi.

È stato poi introdotto un programma di revisione decennale (successivamente esteso fino al 14 Maggio 2014) delle sostanze selezionate, molte delle quali sono ancora oggetto di studi chimici o in attesa di essere valutate. I principi attivi così scelti vengono inclusi negli Allegati I e IA della Direttiva 98/8/CE mentre gli altri continuano ad occupare l’ancora lungo elenco dell’Allegato II del regolamento 1451/2007/CE, comprendente tutte le sostanze soggette al processo di revisione. Ovviamente, questa attenta analisi e individuazione dei principi attivi “accettabili” ha, come già detto, un’enorme importanza poiché assicura al consumatore che il prodotto acquistato presenti realmente le caratteristiche e le proprietà riportate in etichetta e, allo stesso tempo, garantisce l’assenza di sostanze altamente tossiche o nocive.

È bene sottolineare che le numerose sostanze vengono valutate in base alla possibile destinazione d’uso del prodotto biocida, ovvero, come descritto dalla normativa, in base al Product Type (PT). I cosiddetti “biocidi” sono stati infatti suddivisi in 23 tipologie e ad oggi le uniche categorie per cui i principi attivi sono stati sottoposti a revisione sono:

  • preservanti per il legno
  • rodenticidi
  • insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi
  • repellenti e attrattivi

Fin qui tutto bene. Il vero problema nasce quando le singole aziende decidono di produrre e immettere in commercio formulati che rientrano nella categoria dei biocidi, ma che allo stesso tempo possono ancora ritenersi PMC in quanto contenenti principi attivi attualmente in revisione. Oppure, e soprattutto, quando si è intenzionati a commercializzare prodotti biocidi secondo le richieste della direttiva europea e non si ha una chiara idea di come preparare un dossier biocida presentabile.

Nel primo caso è chiaro che, trovandoci in un periodo di transizione, non basta seguire la normativa per l’autorizzazione in commercio di PMC, ma occorre prendere in considerazione anche alcune richieste della direttiva sui biocidi; le analisi chimiche, per esempio, dovrebbero essere condotte “in vista” dei biocidi, così da poter facilitare una futura registrazione del singolo prodotto come biocida. Infatti la registrazione di un prodotto come PMC è possibile solo per un preparato contenente un principio attivo iscritto in Allegato II per il PT di interesse e ha valore fino alla data di inclusione dei principi attivi in Allegato I o IA. Oltre questa data l’autorizzazione come PMC decade automaticamente ed è quindi necessario richiedere l’autorizzazione di un biocida.

La seconda ipotesi è ben più complicata. Si verifica quando le sostanze attive presenti in un formulato biocida sono incluse in Allegato I o IA della Direttiva 98/8/CE. In questo caso è necessario che gli interessati all’immissione in commercio di biocidi si informino a tempo debito, o meglio studino magari mediante l’aiuto di esperti, su come stilare un dossier biocida, quali studi effettuare, quali documenti presentare.

La Direttiva 98/8/CE, infatti, introduce una nuova serie di analisi obbligatorie (tossicologiche ed ecotossicologiche), che affiancano gli studi di efficacia battericida e fungicida, già previsti dalla legislazione sui PMC, rendendo così l’immissione in commercio di disinfettanti e insetticidi ancora più tortuosa e controllata.

La comunità europea ha redatto una serie di documenti tecnici, le Technical Notes for Guidance, al fine di aiutare nella compilazione del dossier biocida e di guidare nella scelta delle informazioni da riportare. Sebbene la loro comprensione non sia semplicissima, questi documenti rappresentano un valido aiuto per le aziende europee, poiché tentano di spiegare ed approfondire, più o meno adeguatamente, i vari punti riportati nella Direttiva 98/8/CE.

I problemi però non finiscono qui. Trattandosi infatti una legislazione europea, non viene solo considerata la procedura nazionale di autorizzazione all’immissione in commercio, ma è prevista anche la cosiddetta procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e probabilmente tra qualche anno sarà introdotta quella centralizzata (CP).

Ovviamente ciò presuppone comportamenti diversi da parte delle società italiane interessate, quale la preventiva presentazione di una lettera di intenti allo scopo di registrare in futuro un determinato prodotto biocida, una volta conclusa la procedura europea MRP.

Ebbene, com’è facile intuire, la costante evoluzione della normativa sui biocidi e le sempre emergenti richieste e complicazioni non rendono semplice il compito delle aziende. Tuttavia, come dimostrato dai numerosi documenti e linee guida preparate dalla stessa Commissione Europea, la strada verso una definizione completa ed esauriente del lavoro da svolgere e delle informazioni necessarie da riportare è stata tracciata. Nei prossimi anni quella che attualmente appare come una situazione confusa e di difficile gestione verrà mano a mano chiarita e definita, così da garantire un più facile orientamento nel labirinto della normativa sui biocidi.