L’ottenimento della Marcatura CE per i dispositivi di protezione individuale (DPI)
I DPI sono categorie di prodotti di importanza fondamentale nella gestione dell’emergenza Covid-19: solo per nominarne alcuni, tra questi dispositivi troviamo maschere filtranti e visiere protettive.
In questo articolo verrà discusso e quanto è richiesto ai fabbricanti al fine di ottenere la marcatura CE dei DPI ai sensi del Reg. UE 2016/425. Ciò consentirà agli altri operatori economici, normalmente coinvolti nella filiera commerciale di aver chiaro alcuni aspetti fondamentali relativi alla vendita di tali prodotti.
È fondamentale premettere che il DPI deve innanzitutto rispondere ai requisiti essenziali di salute e sicurezza specificati dal Regolamento.
La rispondenza del DPI ai requisiti di legge andrà accertata con l’opportuna procedura di valutazione della conformità, che, a seconda dell’appartenenza del dispositivo ad una delle tre categorie di rischio previste dal Reg. UE 2016/425, può prevedere o meno l’intervento di un Organismo Notificato.
Il fabbricante è tenuto a redigere e conservare la documentazione tecnica; questa specifica i mezzi utilizzati dal fabbricante per garantire la conformità del dispositivo, ed in linea generale deve comprendere almeno:
- Una descrizione del DPI e dell’uso cui è destinato;
- Una valutazione dei rischi da cui il DPI è destinato a proteggere;
- Un elenco dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili al DPI;
- Disegni e schemi di progettazione e fabbricazione del DPI e dei suoi componenti con relative descrizioni;
- I riferimenti delle norme armonizzate o altre specifiche tecniche che sono state applicate per la progettazione e la fabbricazione del DPI;
- I risultati dei calcoli di progettazione, delle ispezioni e degli esami effettuati per verificare la conformità;
- Relazioni sulle prove effettuate per verificare la conformità del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili e, se del caso, per stabilire la relativa classe di protezione;
- Una descrizione dei mezzi usati dal fabbricante durante la produzione del DPI per garantire la conformità alle specifiche di progettazione;
- Una copia delle istruzioni e delle informazioni del fabbricante;
Oltre a quanto sopra descritto è essenziale per il fabbricante redigere una dichiarazione di conformità UE che rispetti il contenuto informativo esplicitato nel Reg. UE 2016/425.
Disporre di tale documentazione completa e conforme permette al fabbricante di fornire evidenza delle attività svolte per far sì che il dispositivo rispetti le prescrizioni di legge. Ciò assume particolare rilevanza se teniamo conto delle recenti disposizioni per la validazione in deroga dei DPI da parte dell’INAIL, che richiedono di fornire parte del materiale che, normalmente, andrebbe a costituire il fascicolo tecnico ai sensi del Reg. UE 2016/425.
Naturalmente le informazioni fornite dal fabbricante su dispositivo o etichetta ed i manuali d’uso accompagneranno il DPI in fase di commercializzazione.
Chi importa o distribuisce DPI all’interno dello spazio UE è chiamato ad accertarsi dell’esecuzione della procedura di valutazione della conformità eseguita dal fabbricante. Ad esempio, le semimaschere filtranti di tipo FFP2 ed FFP3 rientrano nella Categoria III, per la quale è prevista una valutazione con l’intervento di un Organismo Notificato. In caso di esito positivo delle valutazioni, tale ente provvederà al rilascio degli opportuni Certificati di conformità ed autorizzerà il fabbricante ad apporre la Marcatura CE sul dispositivo.
Scritto da: Riccardo del Signore – Antonio Ciriello e Daniele Scarpino
Foto di leo2014 da Pixabay
