QPPV, compiti e responsabilità
Il ruolo e le responsabilità della Persona Qualificata di Farmacovigilanza (QPPV) sono stabiliti dalla normativa italiana ed europea di riferimento, in particolare dalla Direttiva 2010/84/UE, dal Regolamento UE n. 520/2012 e dal Decreto 30 aprile 2015 (art.17). Secondo tali normative la presenza di una QPPV è necessaria e obbligatoria: i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti medicinali presenti sul mercato europeo devono avere una QPPV, la cui presenza deve essere assicurata in maniera stabile e continuativa.
La QPPV è infatti responsabile di tutte le attività di farmacovigilanza relative ai prodotti medicinali detenuti dal titolare all’interno dell’Unione europea. Un compito, questo, che comporta tre principali ambiti di responsabilità l’ istituzione di un appropriato sistema di farmacovigilanza; la conoscenza del profilo di sicurezza deimedicinali e la funzione di punto di contatto tra l’azienda titolare e le autorità competenti.
Per poter svolgere i compiti ed assumersi le responsabilità, come previsto dalla normativa, la QPPV deve essere adeguatamente qualificata dal punto di vista teorico e pratico e possedere una documentata esperienza nell’ambito della farmacovigilanza. È preferibile che si tratti di una figura con formazione da medico, tuttavia questo requisito non è necessario, come specificato anche dalla normativa: in mancanza di una formazione medica di base, basterà che la QPPV sia assistita da una persona in possesso di tale formazione.
Tra gli altri requisiti specificati dalla normativa, è previsto che la QPPV risieda ed operi all’interno dell’Unione europea, e che i suoi compiti siano definiti in specifici mansionari e organigrammi. Le informazioni che la riguardano dovranno essere inoltre essere incluse nel sistema di farmacovigilanza dell’azienda (PSMF).
Ma quali sono, nello specifico, le responsabilità della QPPV?
La linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP, Good Pharmacovilance Practices) stabiliscono che, in quanto responsabile del sistema di farmacovigilanza, la QPPV deve essere a conoscenza di qualsiasi condizione od obbligo derivante dal rilascio dell’AIC e di eventuali commitment presi dal titolare per garantire la sicurezza dei prodotti. Deve essere inoltre a conoscenza di tutte le misure messe in atto per la minimizzazione dei rischi, del contenuto dei piani di gestione del rischio (Risk Management Plan_RMP), e di eventuali studi post-autorizzativi condotti in accordo a quanto richiesto dal RMP. Questo in particolare per gli studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS).
La QPPV è inoltre responsabile della conduzione di tutte le attività di farmacovigilanza, con particolare riferimento alla presentazione di documenti che devono essere redatti in base agli standard richiesti dalla normativa. Si accerterà della correttezza e completezza di tutte le informazioni e dei dati di farmacovigilanza presentati alle autorità degli Stati Membri e all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), rispondendo prontamente ed in maniera esaustiva alle richieste che dovessero prevenire da tali autorità, soprattutto se in relazione alla revisione del profilo rischio-beneficio di un prodotto autorizzato.
In risposta alle richieste delle Autorità competenti, si occuperà di redigere e fornire comunicazioni ai pazienti e agli operatori sanitari, nonché restrizioni di sicurezza e, dove necessario, variazioni all’AIC. Considerata la delicatezza del ruolo ricoperto, è essenziale che la QPPV riceva dal titolare AIC una formazione iniziale e continua e che sia disponibile e reperibile su base 24h per far fronte prontamente alle richieste delle autorità competenti in caso di situazioni specifiche che possono avere un impatto sulla salute pubblica.
Il titolare dell’AIC dovrà a sua volta notificare all’Agenzia Europea e alle agenzie nazionali competenti il nominativo e i contatti della QPPV e si assicurerà che essa abbia le qualifiche richieste e l’autorità sufficiente per garantire la gestione del sistema di qualità e le attività di farmacovigilanza.
Tutte le responsabilità della persona nominata come QPPV dal titolare devono rispecchiare quanto riportato nella linea guida GVP Modulo I e sono dettagliate in una job description; tale documento specifica quali sono i suoi compiti: preparazione e presentazione di PSUR e RMP, gestione delle attività di signal detection, supervisione del sistema di qualità redazione revisione e approvazione del PSMF, formazione del personale di farmacovigilanza, preparazione di ispezioni ed audit, gestione delle informazioni di sicurezza.
In considerazione della varietà dei compiti e della mole di responsabilità che investono la QPPV, non è raro che i titolari AIC affidino in outsourcing questo ruolo,. Affidare le attività di QPPV ad agenzie specializzate nella farmacovigilanza in outsourcing può costituire un risparmio notevole in termini di tempo e risorse, assicurando al tempo stesso l’ottemperanza a tutte le norme previste per la sicurezza dei farmaci dopo il loro arrivo sul mercato.
Scritto da: Maria Pia Felici
