Vuoi commercializzare i tuoi dispositivi medici nel regno unito?

A seguito della Brexit, il Regno Unito ha iniziato ad introdurre nuove regole per la commercializzazione dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi-medici diagnostici in vitro (IVD) sul suo territorio.

La normativa è in evoluzione, e il Governo britannico, insieme alla MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), autorità competente nazionale per medicinali e dispositivi medici, sta preparando una regolamentazione nazionale che andrà a sostituire quella attualmente in vigore, la Medical Device Regulations 2002, no 618 (MDR 2002), che è, di fatto, il recepimento britannico delle “vecchie” Direttive Europee 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.

A seguito della data di applicazione della Brexit, alcune novità sono state già introdotte nel testo normativo attuale. Tra queste, una delle più importanti e, per ora, impattanti, per tutte le aziende interessate al mercato del Regno Unito, è l’introduzione della figura della United Kingdom Responsible Person.

La United Kingdom Responsible Person

A partire dal 1° gennaio 2021, le società non britanniche che vogliono vendere i loro dispositivi medici e/o i loro dispositivi-medici diagnostici in vitro in Gran Bretagna devono nominare un “United Kingdom Responsible Person” (UKRP), ovvero una persona o un’entità che agisce come intermediario tra il fabbricante e le autorità regolatorie britanniche.

La “UK Responsible Person”, è un soggetto con sede nel Regno Unito che rappresenta il fabbricante. Tale ruolo è stato introdotto dal Regno Unito a seguito degli adeguamenti regolatori post-Brexit, in particolare con il S.I. 2019/791 che modifica il MDR 2002.

Per tutti i DM e gli IVD che dichiarano conformità alla regolamentazione inglese, le informazioni relative alla UK Responsible Person devono comparire in etichetta.

Per i DM e IVD che entrano nel mercato inglese sulla base della conformità a EU MDR, quindi con il solo marchio CE, non è obbligatoria l’apposizione in etichetta delle informazioni, ma la UKRP deve essere nominata e, cosa più importante, la MHRA deve essere informata di tale nomina.

Quali sono gli obblighi della persona responsabile del regno unito?

Gli obblighi della UK Responsible Person per Dispositivi Medici sono stabiliti nel Regolamento del Regno Unito MDR 2002.
In particolare, la persona responsabile del Regno Unito (UKRP) deve:

• • Registrare i dispositivi medici nella banca dati istituita dell’autorità compente inglese (MHRA);

• • Tenere a disposizione una copia della documentazione tecnica ed una copia della dichiarazione di conformità;

• • Tenere a disposizione una copia del relativo certificato, comprese eventuali modifiche e supplementi per l’ispezione da parte dell’MHRA. (se applicabile)

• • Assicurarsi che siano state redatte la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica;

• • Assicurarsi che sia stata eseguita un’appropriata procedura di valutazione della conformità da parte del produttore; (se applicabile)

• • Fornire, in caso di richiesta da parte dell’MHRA, tutte le informazioni e documentazione necessaria per dimostrare la conformità di un dispositivo;

• • Se in possesso di campioni o accesso ai dispositivi, ottemperare a qualsiasi richiesta di fornitura o accesso ai campioni e dispositivi da parte dell’MHRA; se non ha né campioni né accesso al dispositivo, comunicare al produttore le richieste dell’ente e rispondere a MHRA se il produttore intende soddisfare tale richiesta;

• • Collaborare con MHRA su qualsiasi azione preventiva o correttiva intrapresa per eliminare o, se ciò non è possibile, mitigare i rischi posti dai dispositivi;

• • Informare il fabbricante di eventuali decisioni da parte dell’MHRA riguarda a possibili restrizioni o ritiri dal mercato

• • Collaborare con il fabbricante in caso di reclami o segnalazioni;

• • Informare immediatamente il produttore in merito a segnalazioni da professionisti sanitari, pazienti e utenti su sospetti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati.

Infine è diritto/obbligo della persona responsabile del Regno Unito (UKRP) terminare il rapporto legale con il produttore e Informare la MHRA e, se applicabile, l’ente notificato pertinente di tale risoluzione se il fabbricante agisce in contrasto con i suoi obblighi ai sensi del regolamento in vigore.

Cosa può fare Di Renzo Regulatory Affairs per voi?

Di Renzo Regulatory Affairs è una società specializzata nella consulenza e nel supporto alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medici-diagnostici in vitro.

La nostra missione è di aiutare i nostri clienti a ottenere le autorizzazioni necessarie per commercializzare i loro prodotti in diversi mercati, garantendo il rispetto delle normative vigenti e la sicurezza dei pazienti.